5月8日，国内神经中枢系统用药领军企业恩华药业公告称，近日公司的富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130，商标名：欧立罗®) 正式获得国家药品监督管理局的上市批准。
据了解，TRV130是由美国Trevena首创的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，其机理是基于2012年诺贝尔化学奖的创新研究成果，是一种具有全新机制的静脉注射型镇痛产品，曾被美国FDA授予突破性疗法认定。
2018年，恩华药业与Trevena签署合作协议，获得了该药品的独家许可。在许可专利下，恩华药业获得了Trevena专利权下规定的权利及相关数据，进而在中国开展 TRV130 产品“授权适应症”的开发及销售。
2020年，TRV130（商品名：OLINVYK®）在美国获批上市，主要用于治疗需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。同年，恩华药业的TRV130也获批临床。
2022年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了TRV130的上市申请，此次在中国获批也正是基于两项国内的临床试验以及与美国临床试验的桥接分析。国内临床桥接研究数据显示，TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致，在中国人群中安全性和耐受性均良好。此外，TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，且恶心呕吐等不良反应发生率更低，与原研境外临床试验结论一致，在中国受试者人群中具有良好的获益/风险比。
对于该药品的获批上市，恩华药业总裁孙家权表示：“TRV130是全球首个上市的G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，其创新的作用机理显著的降低了阿片类药物相关的副作用。我们很高兴TRV130能够在中国获批上市，为国内急性疼痛患者带来国际品质的新选择。”
据恩华药业董事长孙彭生介绍，“TRV130上市后将聚焦围手术期、ICU等急性疼痛患者的镇痛治疗，该产品确定将以红处方（麻醉药品和第一类精神药品处方）形式推出，将争取3年～5 年实现每年不低于5亿元收入规模，上市之后7年～8年，年销售规模有望达到20亿元左右。”