恒瑞医药1类新药获批临床,默沙东30亿美元收购眼科公司,华大基因高管增持股份

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恒瑞医药:子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS9531片《药物临床试验批准通知书》,同意开展2型糖尿病和体重管理的临床试验。HRS9531片为全球首创口服双激动剂,累计研发投入约1.1亿元。药品尚需完成临床试验并经审评审批后方可上市,存在不确定性,公司将积极推进项目并履行信息披露义务。同日公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

华大基因:公司董事、总经理赵立见,副总经理、董事会秘书徐茜及财务总监王玉珏计划自公告日起6个月内,通过深交所交易系统增持公司股票,增持金额合计不低于1000万元。增持资金来源于自有或自筹资金,不设定价格区间,将根据股价波动及市场趋势实施。增持主体目前直接持有公司股份比例分别为0.0208%、0.0019%,并通过员工持股计划间接持有股份。本次增持基于对公司发展信心及投资价值认可,旨在提升投资者信心,维护中小股东利益。增持计划可能存在资金筹措、市场变化等风险。公司将持续关注进展并履行信息披露义务。

华森制药:公司生产的八味芪龙颗粒获国家药监局批准为首家中药二级保护品种,保护期限七年。该药品为独家中成药,具有补气活血、通经活络功效,用于中风病中经络恢复期治疗。八味芪龙颗粒获国家发明专利,是国家医保品种,性价比高,疗效确切,安全性好,成为治疗中风病中经络恢复期优选药物。本次获批将加强知识产权保护,提升产品核心竞争力,对公司生产经营产生积极影响。短期内对业绩无重大影响,但受医药行业政策、市场竞争等因素影响,业绩存在不确定性。

新华制药:公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸氢钠注射液(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒,并用于碱化尿液,静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用,属于国家基本医疗保险甲类品种。

华纳药厂:全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》,并在CDE平台公示。精氨酸布洛芬为消炎镇痛药,适用于牙痛、痛经等疼痛症状,能抑制前列腺素合成,具有镇痛、解热和抗炎作用。该原料药获批将进一步丰富公司产品线,提升核心竞争力。目前原料药暂无销售,生产销售时间存在不确定性,药品销售易受政策、市场环境等因素影响,存在风险。

华海药业:公司近日收到国家药监局核准签发的甲磺酸雷沙吉兰片《药品注册证书》。该药品用于治疗原发性帕金森病患者。

灵康药业:全资子公司海南美兰史克制药有限公司的氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。氟马西尼注射液主要用于:用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用:1、终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。2、作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。3、用于鉴别诊断苯二氮䓬类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。

默沙东:将以高达30亿美元的价格收购眼科生物技术初创公司EyeBio,扩大其在不断增长的眼保健领域的影响力。EyeBio首席执行官David Guyer表示,默沙东将先支付13亿美元现金,并根据某些里程碑的实现情况再支付17亿美元。EyeBio是一家在美国和英国开展业务的临床阶段眼科公司,开发眼病治疗方法,得到了英国风险投资家Kate Bingham的支持。

上海医药:全资子公司上海上药睿尔药品有限公司的马昔腾坦片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。该药品为内皮素受体拮抗剂,用于治疗肺动脉高压,延缓疾病进展。药品最早由Actelion公司研制,2013年在美国上市。上药睿尔于2023年2月提出注册申请,截至公告日,已投入研发费用约1694万元。2023年该药品在中国医院采购金额达2.14亿元。药品获批生产有利于扩大市场份额,提升竞争力,为公司后续仿制药申报积累经验。但受政策、市场环境等影响,药品销售存在不确定性。

司太立:全资子公司上海司太立的钆贝葡胺注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏和中枢神经系统诊断的磁共振成像(MRI)顺磁性对比剂,由顺磁性钆离子和螯合剂BOPTA结合而成,BOPTA能在钆离子周围形成稳定的八面体结构,使用葡甲胺作为唯一的成盐剂,并与钆贝酸结合。钆贝葡胺分子侧链含有亲脂性苯环,能与血浆白蛋白产生瞬时的结合,减少分子翻转速率,显著提高氢质子的弛豫率。这一特性带来钆贝葡胺的高弛豫率优势,有助于提高MRI对疾病的诊断能力。

万邦德:全资子公司万邦德制药集团的石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)获得美国FDA孤儿药资格认定。石杉碱甲主要作用为乙酰胆碱酯酶抑制,具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用,已上市销售。

泽璟制药:公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片(曾用名:盐酸杰克替尼片)用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得国家药监局批准。该药品为1类新药,公司拥有自主知识产权,对Janus激酶具有显著抑制作用,阻断JAK-STAT信号传导通路,改善铁代谢失衡。目前,该药品正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究,且治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响,但药品研发周期长、审批环节多、研发投入大,存在不确定性因素,敬请投资者注意风险。