信立泰复方降压新药获批上市,兰卫医学高管违规减持,恒瑞医药1类新药新增适应症获批

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根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;咪达唑仑原料药(包括盐、异构体,下同)和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。

信立泰:阿利沙坦酯氨氯地平片(复立坦)获得药品注册证书。阿利沙坦酯氨氯地平片(复立坦)用于治疗原发性高血压,适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者,为国产原研ARB/CCB类复方制剂。

兰卫医学:2024年3月21日毛志森先生通过集中竞价交易买入无限售条件的公司股票16300股,并在2024年3月26日减持公司股票9000股,上述行为构成违规减持,鉴于本次短线交易收益为人民币-23,616元,不存在应上缴短线交易收益的情形。

百利天恒:注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)用于局部晚期、复发或转移性HR HER2-乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组。

广生堂:熊去氧胆酸胶囊获得药品生产注册批准。

恒瑞医药:公司收到国家药监局核准签发氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》,批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市,这是氟唑帕利获批上市的第三个适应症。批准的适应症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

信达生物:替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,研发代号:IBI311)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)的治疗。据介绍,替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体。

加科思:公司自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理并纳入优先审评程序,用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

礼来中国:宣布穆峰达(替尔泊肽注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,适用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(简称:T2DM)患者。

双成药业:控股子公司宁波双成药业有限公司从浙江省药品监督管理局网站获悉宁波双成口服固体一车间,胶囊生产线通过GMP符合性检查。

赛诺菲:同FormationBio和OpenAI达成协议,将合作构建AI驱动软件以加速药物开发,更高效地为患者提供新药。赛诺菲表示,与OpenAI的合作将使其能够访问专有数据,FormationBio则将提供额外的工程资源。

石四药集团:已取得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)有关甲磺酸雷沙吉兰片(1mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。复方电解质注射液主要用于作为水、电解质的补充源和硷化剂。复方电解质注射液与血液和血液成分相容,可使用同一给药装置在输血前或输血后输注(即作为预充液),加入正在输注的血液组分中,或作为血细胞的稀释液。

泰恩康:全资子公司获得枸橼酸西地那非口崩片药品注册证书,全资子公司获得甲磺酸雷沙吉兰片药品注册证书。西地那非为 5型磷酸二酯酶选择性抑制剂,用于治疗勃起功能障碍,具有起效迅速、疗效确切等优势,是目前男性勃起功能障碍应用最广泛的治疗药物。甲磺酸雷沙吉兰片是目前国际上常用的抗帕金森病药物,具有选择性的第2代不可逆单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂,雷沙吉兰通过与MAO-B不可逆地结合,阻止脑中多巴胺的分解,增加突触间隙多巴胺的水平,从而有效控制帕金森病的症状。

苑东生物:贝前列素钠片获得药品注册证书。贝前列素钠片主要成份为贝前列素钠,适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

雅本化学:公司控股子公司河南艾尔旺新能源环境股份有限公司满足《全国中小企业股份转让系统分层管理办法》进入创新层的标准,按照市场层级调整程序,艾尔旺自2024年5月20日起调入创新层。

正海生物:公司于近日取得国家药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,公司产品口腔修复膜已通过延续注册审批,注册证有效期至2029年11月5日。

瑞迪制药(Dr. Reddy's Laboratories):子公司与冰岛生物技术公司Alvotech已就Alvotech开发的生物仿制药产品“Denosumab”的注册和商业化达成内部许可协议,瑞迪制药将获得Alvotech公司开发的生物仿制药“Denosumab”的注册权和商业化权,瑞迪制药将获得美国市场的独家代理权。