正大天晴曲妥珠单抗国产第3家获批,先声药业上半年净利超22亿元,吉林敖东枇杷清肺颗粒获批上市

发布于: 雪球转发:0回复:0喜欢:0

吉林敖东:公司自国家药监局获悉,《国家药监局批准按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒上市》按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒通过技术审评,获批上市。

中国生物制药:正大天晴药业集团南京顺欣制药开发的生物类似药注射用曲妥珠单抗已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书,批准用于HER2(人表皮生长因子受体2)阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

中国中药:根据集团上半年未经审核综合管理账目初步评估,预期集团上半年净利润同比增长45%-55%。董事会认为,得益于国内宏观经济形势稳中向好,集团多措并举推动主营业务逐步恢复,其中中药配方颗粒、中药饮片、中成药等业态销售收入明显提升,带动本期净利润较大增长。

哈三联:公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书,公司药品复方电解质注射液(Ⅱ)、丙氨酰谷氨酰胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。复方电解质注射液(Ⅱ)主要适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水,补充细胞外液的丢失。丙氨酰谷氨酰胺注射液主要适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

天宇股份:全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于赛洛多辛胶囊的《药品注册证书》。赛洛多辛胶囊用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。

先声药业:2023年7月27日,本集团自主研发的IL-2突变Fc融合蛋白SIM0278注射液已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批淮通知书,拟用于中重度特应性皮炎。

中国生物制药:集团开发的生物类似药“注射用曲妥珠单抗”(赛妥)已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书,批准用于HER2(人表皮生长因子受体2)阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

康希诺:公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附破伤风疫苗的《药物临床试验批准通知书》。

立方制药:公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸羟考酮缓释片药品注册补充申请《受理通知书》。盐酸羟考酮缓释片原研企业为PURDUE PHARMA LP(普渡制药),临床上主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。

同和药业:公司于近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的利伐沙班欧洲药典适应性证书(CEP)。利伐沙班是一种新型的抗凝药,临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。

st三圣:7月27日,公司、公司控股股东及相关人员收到中国证券监督管理委员会重庆监管局出具的《行政处罚事先告知书》。

贝达药业:公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司由eyepoint Pharmaceuticals,Inc.引进的EYP-1901玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)适应症药品临床试验申请已获得NMPA批准开展。

上海医药:公司自主研发的“I039”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅰ期临床试验。I039是一款肠道限制性的免疫调节剂,能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调节反应。临床前研究显示I039能改善肠炎动物模型的肠道炎症的症状。

石四药集团:集团已取得国家药品监督管理局有关司替戊醇干混悬剂(500mg 及250mg)的药品生产注册批件。司替戊醇干混悬剂属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,主要用于婴儿严重肌阵挛性癫痫发作时的治疗。司替戊醇干混悬剂属于儿童罕见病用药(亦被称为孤儿药),是国家鼓励优先审评审批品种,而集团的产品目前是独家获得通过。

诺泰生物:公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册证书》。奥美沙坦酯氨氯地平片用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

双成药业:公司无菌产品于近日收到沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》。

药易购:公司拟将持有的四川合纵中药饮片有限公司(“标的公司”)80%的股权转让给四川众汇盛中药材合伙企业(有限合伙)(“众汇盛中药材”),本次股权转让交易价格为人民币671.97万元。本次股权转让完成后,公司仍持有标的公司12.50%股权,标的公司将不再纳入公司合并报表范围。

佰仁医疗:近日,公司自主研发的首个经导管瓣中瓣系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序。该产品突出特点是可多路径(7个不同路径)经导管介入,不限毁损瓣膜所在瓣位,不限毁损生物瓣类型,即便是多个瓣位的植(介)入生物瓣同时发生毁损,也可一次性行各瓣位毁损瓣膜的再介入治疗。这些特性已被此前的注册临床试验结果所证实。该产品被获准进入《创新医疗器械特别审查程序》,将助力不久的提交产品注册申请和加快注册审评审批。

百奥泰:公司预计2023年半年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期相比,将继续亏损,实现归属于母公司所有者的净利润为亏损2.3亿元到2.9亿元。公司2022年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为亏损1.69亿元。报告期内研发费用较上年同期预计增加1.4亿元至1.7亿元,一方面公司坚持创新驱动发展战略,高度重视药物研发工作,不断丰富研发管线,报告期内研发投入增加;另外公司BAT2506、BAT2306等项目处于全球临床III期,临床试验费及技术服务费增加,导致研发费用增加。

宝莱特:2023年半年度,公司报告期内营业收入6.65亿元,同比增长19.22%;归属于上市公司股东的净利润5885.87万元,同比增长728.20%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4440.10万元,同比增长1072.95%;基本每股收益0.3091元。报告期内,公司密切关注临床焦点需求与行业政策方向,并结合智慧技术的创新与运用,推出数款新产品,包括社区及居家场景使用的腹膜透析设备及配套管路、电子尿量计量仪及脉搏血氧饱和度传感器等院内智能监测产品、枸橼酸配方血液透析干粉和低钙配方血液透析浓缩液等个性化透析产品。报告期内,公司加强营销人才建设、扩大营销网络覆盖、深化品牌推广,为有效消化未来大幅提升的新增产能提供保障,为公司各板块业务长期发展夯实基础。

先声药业:预期2023年上半年实现收入约人民币33.49亿元至34.09 亿元,同比增长约24.0%至26.3%,主要归因于创新药销售快速上涨。预期2023年上半年归属于公司权益股东的利润约人民币22.45亿元至23.05亿元,同比增长3407.81%至3501.56%,利润大幅增长主要归因于以下影响:集团持有的投资组合公允价值变动,其中包括集团持有的3D Medicines Inc.股份的公允价值变动(乃按照其于2022年12月31日及2023年6月30日的收盘价计量),导致集团截至 2023年6月30日止六个月将取得约人民币11.49亿元的以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产已实现及未实现收益税前净额,而去年同期取得以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产已实现及未实现亏损税前净额约人民币3.31亿元;2023 年上半年处置子公司,将取得约人民币7.89亿元的一次性税前收益;及创新药产品组合的销售结构变化,对公司2023年上半年毛利率造成一定负面影响。