华东医药最近的三个“一”

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$华东医药(SZ000963)$ $华东医药(SZ000963)$ 在2月底到3月初的这一周内,华东医药在新产品方面,有三个“一”值得投资者关注。

第一个“一”:一个产品获批上市。

这个产品就是华东医药科济药业BCMA CAR-T合作产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)在中国获批上市,这是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的新药,是被美国FDA和欧洲药品管理局都认证为孤儿药的产品。

2023年1月,华东医药获得泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。

第二个“一”:一个产品注册申请获受理

2024年3月1日,由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(ARCALYST®,Rilonacept for Injection)用于治疗复发性心包炎(RP) 的上市许可申请获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号: JXSS2400016)。

这也是一个孤儿药,救命药,已经被CDE纳入优先审评品种名单,此前,该药治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国上市申请,已经于2023年11月获得受理,此次是治疗心包炎适应症的上市申请获得受理。由于该药已经被纳入优先审评程序,估计年内获批上市的可能性很大。快的话,今年第三季度可能就能获批。

第三个“一”:玻尿酸MaiLi Extreme中国临床试验顺利达成主要研究终点。

华东医药表示,计划于2024年递交MaiLi Extreme中国上市申请,以推动其早日在国内上市。

MaiLi Extreme是高端玻尿酸,是华东医药医美公司自己研究出来的产品,目前在欧洲销售良好。快的话,估计2025年在国内上市;慢的话,估计2026年上半年能在国内上市。该产品能填补华东医美在玻尿酸方面的空白。估计是一个爆款,与少女针的销售势头有得一比。

全部讨论

03-03 17:10

今年医药工业5%~10%的平稳增长,今年医美20%~30%的增长,工微40~50个点以上的高速成长。今年会获批一批创新药,25年继续接力成长。26年医美产品,大量获批,开始接力成长,可以预见华东医药。成长周期会比较长。

03-04 00:09

玻尿酸不可能和小女针比

03-03 23:39

前两个收入会并入医药商业板块吧?