$华东医药(SZ000963)$ $华东医药(SZ000963)$ 在2月底到3月初的这一周内,华东医药在新产品方面,有三个“一”值得投资者关注。
第一个“一”:一个产品获批上市。
这个产品就是华东医药与科济药业BCMA CAR-T合作产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)在中国获批上市,这是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的新药,是被美国FDA和欧洲药品管理局都认证为孤儿药的产品。
2023年1月,华东医药获得泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。
第二个“一”:一个产品注册申请获受理
2024年3月1日,由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(ARCALYST®,Rilonacept for Injection)用于治疗复发性心包炎(RP) 的上市许可申请获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号: JXSS2400016)。
这也是一个孤儿药,救命药,已经被CDE纳入优先审评品种名单,此前,该药治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国上市申请,已经于2023年11月获得受理,此次是治疗心包炎适应症的上市申请获得受理。由于该药已经被纳入优先审评程序,估计年内获批上市的可能性很大。快的话,今年第三季度可能就能获批。
第三个“一”:玻尿酸MaiLi Extreme中国临床试验顺利达成主要研究终点。
华东医药表示,计划于2024年递交MaiLi Extreme中国上市申请,以推动其早日在国内上市。
MaiLi Extreme是高端玻尿酸,是华东医药医美公司自己研究出来的产品,目前在欧洲销售良好。快的话,估计2025年在国内上市;慢的话,估计2026年上半年能在国内上市。该产品能填补华东医美在玻尿酸方面的空白。估计是一个爆款,与少女针的销售势头有得一比。