$艾力斯-U(SH688578)$ 关于伏美20ins的交流会问答：

Hiiiiiii 问 总经理 牟艳萍

1小时前▲

目前国家关于新药临床研发的监管日渐趋严，比如之前CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，请问该政策对伏美替尼针对20外显子适应证的审批是否有影响？伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变适应证后续可以以附条件批准的形式获得批准吗？

总经理 牟艳萍 答

1小时前▲

尊敬的投资者您好，根据国家药监局的批复意见，“当前伏美替尼在目标适应证中采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的，同时提请公司关注，若在伏美替尼研发或数据审评过程中临床实践发生重大变化（如同类产品获得相同适应证的常规批准），本品不再满足附条件批准条件的，将按照《药品注册管理办法》第六十五条执行。”公司将密切关注研发动态，积极与相关监管部门保持沟通，推动伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变适应证早日获得批准，感谢您的关注！