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$基石药业-B(02616)$

年报上的未來及願景,达成情况

展望未來,我們將繼續推進創新管線藥物,並最大限度地發揮成熟藥物的商業價 值。 預期的近期催化劑細節載列如下。

1、 • 舒格利單抗:於二零二四年上半年人用醫藥產品委員會(「CHMP」)就在歐 盟用於一線治療IV期NSCLC向MAA提供意見,並於二零二四年下半年獲 得MAA批准;於二零二四年下半年在英國獲得用於一線治療IV期NSCLC的 MAA批准;中國以外地區合作關係的探索

6月获欧盟获推荐批准,东欧地区合作伙伴已达成

2、 • 洛拉替尼:於二零二四年在中國大陸用於治療ROS1陽性晚期NSCLC的 pre-NDA/NDA

获突破性品种

3、• 阿伐替尼:預期於二零二四年下半年本地化生產的原研轉地產申報 (「ANDA」)獲批准

6月已获批准

4、• 普拉替尼:預期於二零二四年上半年本地化生產的ANDA獲受理

5、• Nofazinlimab:於二零二五年OS的最終分析結果及中國以外地區合作關係的 探索

6、• CS5001:在國際學術會議(如二零二四年上半年的ASCO及二零二四年下半 年的ESMO/ASH)上披露最新的臨床安全性及療效數據;於二零二四年啟動 註冊性研究;預計將於二零二四年或二零二五年達成全球業務拓展(「BD」) 合作關係

数据已在ASCO年会上壁报展示

7、• CS2009:於二零二四年底前向澳大利亞人類研究倫理委員會(「HREC」)提交 申請臨床試驗通知(「CTN」),並於二零二五年第一季度提交中國IND申請

8、• CS5006:於二零二四年上半年完成臨床前候選分子的篩選,並預計於二零二 五年提交IND申請

9、• CS5005:於二零二四年完成臨床前候選分子的篩選,並預期於二零二五年提 交IND申請