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$和誉-B(02256)$ 就一个Pimicotinib (ABSK021)就值现在的市值了吧,大中华区权益首付70百萬美元,首付款、 行權款以及研發與商業化里程碑付款的總金額合計605.5百萬美元。海外权益比这总要高的,中美欧三地认证突破性、优先药物。

1、Pimicotinib (ABSK021)数据是真的好,中美欧三地认证突破性、优先药物。

• 我們正在中國、美國及歐洲同時進行 pimicotinib 針對腱鞘巨細胞瘤 (「TGCT」)的全球III期臨床試驗。Pimicotinib獲中國國家醫藥產品管理 局(「NMPA」)及美國食品和藥物管理局(「美國FDA」)授予突破性療法 認定(「BTD」),同時獲歐洲藥品管理局(「EMA」)授予優先藥物資格 (「PRIME」),用於治療不可手術的TGCT患者。其亦獲美國FDA授予快速通 道認定(「FTD」),用於治療TGCT患者。 • 於2023年7月,「一項評估ABSK021在TGCT患者中有效性和安全性的隨機、 雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究」已完成美國首例患者給藥。在此 之前,我們於2023年4月在中國完成pimicotinib的首列患者給藥。 2 • 於2023年9月,EMA批准了pimicotinib用於TGCT患者的隨機、雙盲、安慰劑 對照、多中心III期臨床研究。此乃繼pimicotinib同時獲批在中國和美國開展 III期臨床試驗後的又一重要里程碑。其是中國研發的首個進入全球III期臨床 試驗的CSF-1R抑制劑。 • 於2023年11月,愛爾蘭舉行的2023年結締組織腫瘤學會(「CTOS」)年會 上公佈了pimicotinib的兩項重要臨床研究進展。與2022年CTOS上報告的 6個月早期數據相比,pimicotinib治療TGCT患者一年隨訪的療效數據得到 持續改善。由獨立評審委員會(「IRC」)基於RECIST 1.1標準評估的客觀緩 解率(「ORR」)在50mg 每日一次("QD")群組和25mg QD群組中分別達到 了87.5%和66.7%。隨著治療時間的延長,腫瘤持續縮小的患者數量明顯增 加,且pimicotinib的安全性良好,無明顯肝毒性。更長時間的隨訪數據表明 pimicotinib耐受性良好,中位治療持續時間為12.2個月,最長治療持續時間 達到17.5個月,其中83.9%的患者仍在接受治療。 • 於2023年11月,已在組長單位上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院完成「一項 評估ABSK021聯合化療或未聯合化療和特瑞普利單抗治療晚期胰腺癌患者有 效性和安全性的多中心、開放標籤的II期臨床研究」首例患者給藥。此乃繼 pimicotinib獲批用於治療晚期TGCT及慢性移植物抗宿主病(「cGvHD」)後的 又一適應症。 • 於2023年12月,pimicotinib獲美國FDA授予FTD,用於治療不可手術的 TGCT患者。 • 於2024年1月,pimicotinib獲EMA授予孤兒藥資格認定(「ODD」),用於治 療不可手術的TGCT。成功獲得EMA的ODD後,該產品將會獲得開發方案協 助、費用減免、上市程序獲益、市場獨佔等激勵措施。除了歐盟內的激勵措 施之外,成員國還可能會有關於孤兒藥的具體激勵措施。

2、授权价格也好。

於2023年12月,我們與Merck訂立一項獨家對外許可協議。我們授權Merck 在中國內地、香港、澳門和台灣,針對包括或含有pimicotinib的產品就所有 適應症進行商業化,同時授予其全球商業化權利的獨家選擇權。我們亦授權 Merck可選擇在若干條件下共同開發pimicotinib的其他適應症。 6 • 於2024年2月,根據許可協議的條款,我們將收取一次性、不可退還的首付 款70百萬美元。標誌著該合作的第一步圓滿完成。該首付款的到賬,進一步 充盈了我們的現金儲備,也將為我們後續管線研發和國際化戰略的推進提供 助力。 • 倘Merck行使全球商業化選擇權,Merck將向我們支付額外行權費。首付款、 行權款以及研發與商業化里程碑付款的總金額合計605.5百萬美元。我們亦將 收取實際年淨銷售額的兩位數比例(%)銷售提成。

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05-04 10:35

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