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$众生药业(SZ002317)$ RAY1225 注射液I期顶线分析数据发布要点:双周给药制剂,半衰期9~11天;肥胖受试者两周给药(三次给药2mg/4mg/6mg,总剂量12mg),6周平均降幅7.90%,产品疗效优异。二期临床入组推进过程中,Q4有望获得二期顶线结果。
RAY1225注射液I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验,共入组66例受试者,分为三部分,包括Part A健康受试者单次给药研究、Part B健康受试者多次给药研究以及Part C肥胖受试者多次给药研究。
安全性与耐受性:所有受试者均可耐受,安全性良好,部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应,多为一过性,严重程度多为1~2级,无严重不良事件发生。
药代动力学:RAY1225 注射液皮下注射给药后于16~72小时达峰,半衰期9~11天。与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I期PK结果相比,同剂量下药时曲线下面积(AUC)及半衰期均约为替尔泊肽的2倍。
有效性:
(1)健康受试者单次给药研究中,0.5mg~4mg单次皮下注射,受试者接受给药后1周即可观察到体重下降,且呈现剂量依赖性,1周时较基线最大平均降幅约4.12%(安慰剂组0.83%)。
(2)健康受试者多次给药研究中,一周一次固定剂量给药(注射4次,每次1mg)及两周一次滴定给药(注射3次,1mg/2mg/4mg,总剂量7mg)后,6周平均降幅分别为4.37%和7.02%,安慰剂组仅下降0.5%。
(3)肥胖受试者多次给药研究中,两周一次滴定给药(注射3次,1mg/3mg/5mg和2mg/4mg/6mg,总治疗剂量分别为9mg和12mg)后,6周平均降幅分别为5.33%和7.90%,安慰剂组仅下降0.37%。高剂量组在给药后第8周受试者平均体重仍持续下降
#减肥药# $诺和诺德(NVO)$ $礼来(LLY)$
多个【新需求大单品】值得期待,GLP1/GIP双靶药物RAY1225(有望BIC)+流感药昂拉地韦片(FIC,NDA受理)+NASH ZSP1601(IIb期临床),支持众生药业长期发展。
引用:
2023-10-27 10:48
近年来,在药品审评审批改革、带量采购、医保目录动态调整等政策推动下,医药行业步入调整期和震荡期,市场格局加速重构,部分传统药企在负重前行中坚定转型。作为一家老牌传统药企,自2010年以来,$众生药业(SZ002317)$ 便坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。
今年上半年,众生药业实现营...