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$健友股份(SH603707)$ 财联社7月31日电，双成药业公告，控股子公司宁波双成于6月5日至6月13日接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的药品批准前现场检查，此次CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖抗肿瘤注射剂一车间生产的三个冻干粉针剂，分别为公司作为持有人宁波双成作为生产场地的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和C134，及美国客户美国赛进制药有限公司作为持有人宁波双成作为代加工生产场地的注射用环磷酰胺。宁波双成于近日收到美国FDA的通知，该通知已明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP检查
2、白蛋白紫杉醇的原研药为 BMS 的凯素（ Abraxane），2021 年美国销售额为 8.98 亿元；首款仿制药为 Apotex的白蛋白紫杉醇，已于 2022 年 4 月取得批准； 双成药业的白蛋白紫杉醇已完成临床试验，于 2022 年 3 月递交了 ANDA 申请。FDA 对药品的纯度、杂质、工艺水平等要求比国内申报要求更高，产品在美国获批难度更大。白蛋白紫杉醇已广泛用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌等的治疗，是一种常见的广谱抗癌药物。根据公众号显示，2021 年紫杉醇在美国的销售额超过 9.3 亿美元，且市场还会随着人口和肿瘤患者的人数增加持续扩大
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4、健友用4500万左右人民币买到在美销售权，同时规定在25年3月份前双成必须完成在美FDA注册，如果不成功需要全部退回里程碑款。双成买过来花了3920万后面还要自己投入研发、临床以及认证。单品在美销售差不多10亿美元。这笔买卖还是很值的，如果自己开发几个产品，每个花几千万，不一定能成功，如果成功一个其他几个失败的就是成本，所以这样操作避免了自己的失败成本，以及无效开发。单品市场很大，稳赚不赔，不过前提就是需要有自己的在美成熟销售公司。
3、宁波守正将其拥有注射用紫杉醇项目的技术秘密全部转让给公司双成药业受让并支付相应的转让费人民币3920万元。