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5月24日，再生元和赛诺菲宣布，欧洲人用药委员会（CHMP）支持批准PD-1单抗（Libtayo，cemiplimab）单药治疗两项新适应症的上市申请，欧盟委员会(EC)将于近期做出最终审批决定。
非小细胞肺癌（NSCLC）：CHMP建议批准cemiplimab用于一线治疗无EGFR、ALK或ROS1突变的PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。FDA已于今年2月批准了该适应症。
该决定基于一项III期临床试验，结果已于2021年2月发表在Lancet，在肿瘤PD-L1表达≥50%的患者中，与化疗相比，Libtayo将死亡风险降低了43%。这项临床试验中允许最初分组时接受化疗的患者在疾病进展后转换到Libtayo组接受治疗，大约70%最初接受化疗的患者在临床试验过程中转换到Libtayo组。
基底细胞癌（BCC）：CHMP建议批准cemiplimab用于治疗进展性或Hedgehog 通路抑制剂不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。FDA已于今年2月批准了该适应症。值得一提的是，Libtayo是第一个被批准用于治疗BCC的免疫疗法，其中治疗局部晚期BCC患者为完全批准，治疗转移性BCC患者为加速批准。
该决定基于一项开放标签、多中心、非随机II期临床试验，试验结果已在EMSO公布并在The Lancet Oncology发表。
试验中，cemiplimab显示出显著且持久的临床缓解：（1）在转移性BCC（mBCC）队列中，中位随访9.5个月，ORR为21%（n=6/28，均为部分缓解[PR]）、中位DOR尚未达到（范围：9-23+），病情缓解的6例患者中，全部患者DOR≥6个月。（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，ORR为31%（n=26/84）、完全缓解率（CR）为6%（n=5/84）、部分缓解率（PR）为29%（n=24/84），中位DOR尚未达到（2-21+），病情缓解的患者中有79%（n=19）DOR≥6个月。
Cemiplimab是全球第三个获批上市的PD-1抑制剂，由再生元和赛诺菲联合开发，于2018年9月首次获FDA批准上市，治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期不可切除的CSCC患者。
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