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3月26日，安斯泰来和纳斯达克上市公司Seagen共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）受理enfortumab vedotin二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市销售申请（MMA）。
该上市申请的审评将在加速下进行，如获批，enfortumab vedotin将成为欧洲首个针对尿路上皮癌患者的ADC（抗体药物偶联物）药物。
本次上市申请基于enfortumab vedotin的一项全球多中心3期临床试验EV-301（NCT03474107），该试验旨在评估Enfortumab vedotin与化疗对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性，这些患者以前曾接受过铂类药物和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。
enfortumab vedotin达到主要终点：显著延长患者总生存期（OS）。
次要终点：无进展生存期同样显著优于化疗。
安全性方面：不良反应事件与化疗相比无显著差异但略高。
enfortumab vedotin是首个（first-in-class）靶向Nectin-4的ADC药物，由一种针对Nectin-4的全人类单克隆抗体和单甲基auristatin E链接，通过单甲基auristatin E导致细胞周期阻滞和凋亡。Nectin-4是一种细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达，可能有助于肿瘤细胞的生长和增殖。
enfortumab vedotin结构如下图所示，AGS-22C3是靶向Nectin-4的单克隆抗体。
enfortumab vedotin于2019年12月31日在美国获批上市，二线治疗膀胱癌，相关机构预测该ADC药物在2027年销售额达到近40亿美元，成长为超级重磅药物。
关于尿路上皮癌
局部晚期和转移性尿路上皮癌是一种侵袭性疾病，生存率低和医疗费用高。转移性尿路上皮癌的5年生存率约为7%。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型（约占90%），也可见于肾盂、输尿管和尿道。全球每年约549000例膀胱癌新增病例和200000死亡病例。在欧洲，每年约有118000名患者确诊膀胱癌癌，约52000例患者死亡。
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