2021年12月27日，开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的进展。根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。
公司计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。基于中期分析结果，普克鲁胺的安全性良好，没有报告一例药物相关的严重不良事件(SAEs)。
中期数据未达到统计学显著，意味着开拓的普克鲁胺在轻中症患者的临床宣告失败。虽然公司意图更换更为严格的入组临床方案以达到获批的目的，但至少也要在半年后才有新的临床结果。同时，值得注意的是，公司并未披露临床的详细中期数据，因此无法具体得知效果到底如何。
此前，罗氏与ATEA的新冠口服药AT-527也在同一适应症上失败，直接导致了罗氏与ATEA分手，ATEA股价大跌。ATEA独自决定更换更为严格的入组条件进行临床，同时公告新的方案最快也要到22年6月后才能有最终结果。
四家新冠口服药公司，两家成功两家失败
自此，见智研究给出的四款新冠口服药3期临床数据均已出炉。
其中，辉瑞、默沙东分别取得89%和30%的有效率，并获得FDA的紧急使用授权(EUA)，ATEA和开拓在轻中症上宣布失败并调整方案继续临床。这意味着3CL这个靶点在新冠轻中症的治疗方面可能更胜一筹，未来也可能出现更多联用可能。中国目前也有多家医药厂商宣布进行相同靶点的新药研究。
此外，对于开拓的成功或也仍有希望，市场后续市场还需关注普克鲁胺在重症患者中的效果，这在其他3款药物中是确定无效的。
此外，市场还应关注辉瑞和默沙东在暴露后预防和普通人群中的临床数据，这对于社会恢复正常更具有现实意义。
感言：新药研发真是九死一生，普克鲁安本来是用于前列腺癌的新药，这次用于新冠也算是老药新用，全球多中心临床开发，这要很高的费用，公司应该心里是有底的，并已有小国家批紧急使用，但前期有传闻说是因为数据太好被怀疑造假，而昨天公告三期调整继续试验，虽然没有宣告失败，但股价一度从45元跌到6元多，闪崩85%,这是一个怎么样心惊肉跳的场景，事实上这个事影响应该没有这么大，对于开拓来说只是老药新用而已，公司的核心竞争力没有变，亏的只是临床试验的费用，而对于合作开发该药的复星医药来说，应该影响更小的多，这个事复星自己都没有正式公告过，我相信凭复星这个老江湖，也一定不会把自己套进去的，尽管具体细节并未公布，从公开信息看事情仍然还存在回转的余地。