君实生物PD-1能不能取得尿路上皮癌突破性疗法认定?

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美国🇺🇸,

每年新增22.2万肺癌病例,每年新增9.5万例黑色素瘤,每年新增8.1万例尿路上皮癌病例。

资本市场觉得尿路上皮癌是一种小适应症,其实是一种错觉。

第一个原因是,默沙东的K药,罗氏的T药,阿斯利康的I药先后在晚期尿路上皮癌一线治疗3期临床试验失败(或者部分失败)。

第二个原因是,早期非肌层浸润性膀胱癌NMIBC比例高达75%-80%。

第三个原因是,大多数PD-1对于尿路上皮癌的有效率ORR太低。

上图的数据可以发现,$君实生物-U(SH688180)$ 的特瑞普利单抗(PD-1)在尿路上皮癌适应症#疗效最优#

而且,君实生物 特瑞普利单抗 + 化疗 最早开展了尿路上皮癌一线治疗的#国际多中心# 3期临床试验。进入国际多中心3期临床时间是2020年8月,进度早于Padcev + K药

西雅图基因的ADC研发管线

$Seagen(SGEN)$ 西雅图基因Padcev(Nectin4-ADC)+默沙东K药无铂联合用药,一线治疗尿路上皮癌,确认客观缓解率(cORR)高达73.3% 。获得美国🇺🇸FDA‘‘突破性疗法认定’’。也已经进入美国🇺🇸3期临床试验。


即使$荣昌生物-B(09995)$ RC48+#君实生物#特瑞普利单抗一线治疗晚期尿路上皮癌ORR=100%,也不仅仅是证明了RC48的疗效。

同样证明了特瑞普利单抗关于尿路上皮癌的疗效。

君实生物特瑞普利单抗(PD-1)取得尿路上皮癌一线治疗突破性疗法认定的可能性大。

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2021-08-14 22:03

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