四环医药(00460.HK)独家代理的双波射频治疗仪Sylfirm X获国家药监局颁发三类医疗器械注册证

发布于: 雪球转发:0回复:1喜欢:0

格隆汇3月25日丨四环医药(00460.HK)宣布,由集团独家代理并由韩国的维奥有限公司(VIOL.Co.,Ltd.)("韩国维奥")生产的双波射频治疗仪Sylfirm X("该产品")于2024年3月19日正式获得中国国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。

Sylfirm X为全球首个美国食品药品管理局(FDA)和国家药监局双获批的双波射频治疗仪,通过发射高频电流来促使皮肤组织凝固,可有效减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕。

该产品通过PW(脉冲波)和CW(连续波)的双波射频脉冲类型,通过八种PW1、PW2、PW3、PW4/CW1、CW2、CW3、CW4双波治疗模式,采用双极非绝缘微针电极,能覆盖皮肤真皮全层治疗,均匀能量输出,治疗效果显着。其靶向皮下0.3mm-4mm精准治疗,临床效果显示,无与治疗相关的严重不良反应,术后恢复期短。通过300m0.3s精准治疗,舒适无痛不出血。$四环医药(00460)$

全部讨论

03-25 16:03

【新规4月1日实施 #射频美容仪#行业面临洗牌】家用射频类美容仪即将从“小家电”的时代进入“械字号”时代。2024年4月1日开始,射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理,需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。