国内抗新冠药谁先胜出

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抗新冠药借着放开的预期炒了一波,这两天开始回调。但是不是意味着结束了呢?不会!yq还在发展,放开是迟早的事。等足够多的药物储备后,条件成熟时,分级诊疗出来后,放开是水到渠成的事。作为防治这个重中之重的药物是必不可少的。这一轮回调后,真正具有抗新冠作用药物的企业还会重拾升势。那谁会有优势先胜出呢?

先声药业SIM0417有望年底左右进行中期分析

国产药目前正在进行三期临床试验的有众生药业先声药业君实生物等。其中,先声药业临床试验启动最早。

先声药业的SIM0417属于靶向抑制3CL蛋白酶,这是全球制药巨头辉瑞已上市的新冠口服药Paxlovid的验证过的技术路线。

SIM0417于今年9月开启了联合利托那韦治疗轻重症患者的三期临床,据了解,目前该三期临床已入组数百例,有望在年底左右进行中期分析。

君实生物VV116三期试验也有望年底左右进行中期评估

君实生物也在全力推进新冠口服药VV116的临床研究,与3CL蛋白酶抑制剂不同,其VV116针对RdRp靶点,属于“瑞德西韦口服版”。目前,VV116在国内已完成与辉瑞Paxlovid头对头三期临床研究,并达到主要终点,该药还同时处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。

ClinicalTrials网站显示,10月君实生物新注册了一项VV116用于轻中症患者的三期临床研究(NCT05582629)。据悉,这项三期临床入组速度较快,预计还有一个半月到两个月,即可开展中期评估,如取得阳性结果,将申请上市。

也即,即使头对头试验数据不被采信,君实生物也有望于今年底、明年初凭借三期临床试验并申报上市。

昨日下午召开的上海市新冠肺炎疫情防控工作领导小组会议提出,“跟踪病毒变异情况,大力推进疫苗、药物研发,不断优化医疗资源匹配和服务保障能力。”不知道君实生物的新冠药研发会不会得到上海政府的助力。

众生药业4月份完成三期入组

11月20日,由广州医科大学附属第一医院牵头发起,众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司作为合作单位,共同开展的“RAY1216片在SARS-CoV-2无症状感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究”项目临床研究工作正式启动。

注册信息显示,该临床研究项目为IIT研究(研究者发起的临床研究),共分为3个阶段,包括筛选期、治疗期(5天)和随访期(16天)。共计划入组1000例新型冠状病毒核酸检测阳性受试者,以3:1比例随机接受RAY1216 400 mg或安慰剂治疗,每天服药三次,连续给药5天。治疗结束后进入16天随访期,整个研究周期为21天。

这是RAY1216片开展的又一项临床试验,且针对的是无症状感染者。据了解,如IIT研究取得较好数据,RAY1216片将开展针对无症状感染者的三期临床。

目前,RAY1216片正在开展治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染者的三期临床,是“第二款国产新冠小分子口服药”的有力竞争者之一。

在进度方面,有报道称,“RAY1216已经完成首例入组,希望能赶上广东省疫情抓紧入组,在年底完成40%入组进行中期分析,若顺利预计明年4月份完成3期入组。”

从这些进展来看,国内第二款获批的国产新冠口服小分子药或已不远,不过最终花落谁家,既要看临床进展,更要看临床数据。(以上内容摘自中钟看药)

所以,心急吃不了热豆腐。不如耐心地等待这几家结果。

全部讨论

2022-12-23 10:40

12月19日,歌礼制药发布公告称,公司用于抑制病毒的口服制剂获得美国专利。公告中特别提到了该抑制剂可用于治疗新冠病毒。此外,还可用于治疗猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多种病毒感染。据悉,新冠口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10是一款口服双前药,同单前药莫诺拉韦(molnupiravir)相比具有新的、差异化的化学结构。12月12日,歌礼制药公布,ASC10在健康受试者中的多剂量递增(MAD)I期研究取得积极顶线数据。I期数据显示,所有剂量的ASC10在中国受试者中安全性及耐受性良好。ASC10治疗组和安慰剂治疗组的安全性数据相似。歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示:“I期临床数据已明确了ASC10对于新冠适应症的成药性。ASC10已在全球范围内递交专利申请,我们期待ASC10将为中国以及海外抗击疫情做出贡献。”
12月18日,先声药业公告称,抗病毒候选创新药先诺欣 ( SIM0417 ) 用于治疗轻中度 COVID-19 成年感染者的 II/III 期临床研究已完成全部 1208 例患者入组。这是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,第一个进入注册性 III 期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。先诺欣是一款 3CL 蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物,在临床前试验中,先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。先声药业表示,将加快推进临床研究结果分析,积极准备新药上市申请,同时抓紧扩大产能,以满足急迫的临床需求。
12月16日,君实医学官微发布消息称,由君实生物合资子公司上海旺实生物医药科技有限公司发起的一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)受试者中评价JT001(VV116)有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究正在开展。“VV116已完成一项‘头对头’3期研究,另有多项3期研究正在进行。”
除原研药研发提速外,新冠仿制药或将实现弯道超车。12月20日,据“合肥发布”公众号消息,一款合肥产抗新冠治疗特效药物莫那匹拉韦即将上市,该药物由安徽贝克药业自主研制,是默沙东的新冠特效药莫努匹韦(Molnupiravir)的首仿药物,目前已经通过有关临床实验和专业评审,正等待审批上市。

2022-12-04 09:43

都假炒,盐野义和辉瑞才是真