美国东部时间 2022 年 11 月 9 日晚上 8:55 Veru 提供了 FDA 咨询委员会关于紧急使用 Sabizabulin 治疗急性呼吸窘迫综合征高风险 COVID-19 住院患者的授权会议的最新情况
佛罗里达州迈阿密，2022 年 11 月 9 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc.（纳斯达克股票代码：VERU）是一家专注于开发 COVID-19 和其他病毒性 ARDS 相关疾病和肿瘤学新药的生物制药公司，宣布结果美国食品和药物管理局 (FDA) 肺过敏药物咨询委员会 (PADAC) 今天的会议，该委员会审查了 sabizabulin 在住院的中度至重度 COVID-19 急性呼吸道高危患者中的紧急使用授权 (EUA)窘迫综合征（ARDS）。咨询委员会以 8 票对 5 票投票认为，当用于治疗因 COVID-19 住院且患有 ARDS 高风险的成年患者时，sabizabulin 的已知和潜在益处不会超过 sabizabulin 的已知和潜在风险。然而，围绕额外临床试验的临床试验设计方面作为潜在的授权后要求进行了额外的讨论。FDA 将考虑咨询委员会的意见，作为其对 EUA 审查的一部分，并就紧急使用授权做出决定。
Veru 董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 医学博士说：“我们期待继续与 FDA 合作，继续努力确保该产品及时提供给患者。”
“在一场仍在演变的 COVID-19 大流行中，每天夺走 300 多名美国公民的生命，并且新病毒变种的威胁迫在眉睫，而目前使用的有限疗法可能无法轻易治疗，因此迫切需要比现有疗法更有效的新疗法。Sabizabulin 具有作为微管破坏剂的独特作用，既能减少炎症和独立于病毒变体的病毒复制，又显示出令人信服的前景，”华盛顿大学医学、生理学和生物物理学教授、PADAC 前主席 Erik Swenson 说。“在最近发表的一项执行良好的双盲安慰剂对照试验中，对患有呼吸功能损害和发展为 ARDS 的高风险患者进行了试验，sabizabulin 将 60 天的绝对死亡率降低了 20.5%，与所有其他可用药物的 0-6% 相比。在几十年来对严重呼吸衰竭患者进行药物试验的悠久历史中，从来没有一种药物能表现出如此显着的保护作用。”
“将 sabizabulin 添加到 COVID-19 住院患者的治疗方案中对于降低一组患者的死亡率至关重要，这些患者尽管采用了新的治疗方法和方法，但死亡人数减少最少，”医学博士克里斯蒂安·桑德罗克 (Christian Sandrock) 说加州大学戴维斯分校医学院内科主任兼重症监护主任。
3期沙比沙布林临床研究：
一项双盲、随机、安慰剂对照的 COVID-19 3 期临床试验在 204 名住院的 COVID-19 患者中进行，这些患者患有 ARDS 和死亡的高风险中度至重度 COVID-19。主要终点是第 60 天的死亡比例。根据对前 150 名随机患者的计划中期分析，独立数据监测委员会一致停止了该研究，以明确临床疗效并且未发现安全问题。sabizabulin 9 mg 每天一次，一种口服的、一流的新化学实体、微管破坏剂，具有双重抗炎和抗病毒特性，与安慰剂相比，死亡人数相对减少 55.2%，具有临床意义和统计学意义. 在完整的研究中，共有 204 名患者入组，对于主要终点，在第 60 天，死亡率有临床意义和统计学意义的 20.5% 绝对降低和 51.6% 相对降低。6 月，公司向 FDA 提交了紧急使用授权请求。2022 年 7 月 6 日，公司宣布在《新英格兰医学证据杂志》上发表评估口服 sabizabulin 疗效和安全性的 3 期 COVID-19试验结果®。
全球监管活动：
英国药品和保健品监管局（ MHRA ）于 2022 年 7 月 25 日通知公司，sabizabulin 上市许可申请将得到加急审查。2022 年 7 月 27 日，欧洲药品管理局的紧急工作组启动了对 sabizabulin 治疗住院 COVID-19 患者在欧盟国家紧急使用的审查。2022 年 8 月 22 日，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 确定，对患有 ARDS 高风险的 COVID-19 住院患者的 sabizabulin 治疗符合快速的临时注册监管途径。
关于 Veru Inc.
Veru 是一家生物制药公司，专注于为 COVID-19和其他病毒性 ARDS 相关疾病和肿瘤学开发新药。
