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「转SA文章」尽管猴痘药物存在监管障碍,但SIGA股价反弹

SIGA Technologies(纳斯达克代码:SIGA)在盘前上涨了约11%,此前上周五,美国制药公司专注于传染病的股价下跌了约23%,因为美国食品药品监督管理局宣布该公司猴痘治疗tecovirimat(也称为TPOXX)的局限性。

美国食品药品监督管理局于2018年根据监管机构的所谓动物规则批准了相关的天花病毒TPOXX,这不是基于人类数据,因为用现已消灭的天花病毒感染人类是不道德的。

然而,疾控中心破例了猴痘中的TPOXX,允许根据一项名为非研究扩展访问调查新药(EA-IND)协议的计划逐案使用。

虽然美国食品药品监督管理局强调需要临床试验来证明TPOXX对猴痘的安全性和有效性,但批评者指出了在美国猴痘病例激增之际阻碍随时获得该药物的监管障碍。

《科学美国人》援引同性恋权利活动家James Krellenstein的话报道说:“从科学角度来看,TPOXX问题毫无意义。”该组织的使命是提高获得艾滋病毒和新冠肺炎药物的机会。

在给美国领导人的一封信中。6月,卫生与公众服务部、疾控中心和FDA,Krellenstein和一组传染病专家要求两种解决方案之一,以改善TPOXX的可用性。


一方面,疾控中心将撤销IND允许从国家库存中访问TPOXX的要求,另一方面,FDA将为该药物签发紧急使用授权(EUA)。

然而,后者要求HHS秘书根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564条宣布当前的猴痘爆发为紧急状态。


无论如何,SIGA(SIGA)仍然是Seeking Alpha作者的最爱,撰稿人Damon Verial认为,该公司“为这场全球卫生紧急情况提供了非常有前途的治疗方法”,“将获得巨大利润”。

$GeoVax Labs(GOVX)$ $Tonix医药控股(TNXP)$ $SIGA科技(SIGA)$

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2022-08-05 10:46

$SIGA科技(SIGA)$ 在今日宣布紧急状态后,SIGA获批EUA扫清了法律障碍}在给美国领导人的一封信中。6月,卫生与公众服务部、疾控中心和FDA,Krellenstein和一组传染病专家要求两种解决方案之一,以改善TPOXX的可用性。


一方面,疾控中心将撤销IND允许从国家库存中访问TPOXX的要求,另一方面,FDA将为该药物签发紧急使用授权(EUA)。

然而,后者要求HHS秘书根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564条宣布当前的猴痘爆发为紧急状态。$华仁药业(SZ300110)$ $亚太药业(SZ002370)$