看到近期NVAX的新冠疫苗批准过程一波三折，期间各种信息源源不断，让人眼花缭乱，所以趁周末也想梳理一下这家公司的新冠和流感疫苗进展，毕竟之前次高位卖掉后就没有特别关注这只曾经的爱股了。
看到赛诺菲的三价流感疫苗是2009年获批的，四价流感疫苗【四价流感疫苗！赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准，用于≥65岁老年群体】到2019年11月才批准，这个更新前后经历了小10年，流感疫苗的研发和审批过程还是很漫长的。不知道 $诺瓦瓦克斯医药(NVAX)$ 的NanoFlu啥时候可以批？
2021年10月29日，诺瓦瓦克斯医药向澳洲提交新冠疫苗临时批准申请；
2021年10月29日，武田制药(TAK.US)是诺瓦瓦克斯医药(NVAX.US)新冠疫苗的日本合作伙伴。武田制药高管周五表示，该公司正准备寻求监管部门的批准，计划明年初在日本推出该疫苗。诺瓦瓦克斯医药将在美国申请新冠疫苗紧急使用授权的时间推迟至今年年底。此前，有媒体报道称，该公司的疫苗面临生产和质量问题。近日，诺瓦瓦克斯医药向英国和澳大利亚的监管机构申请新冠疫苗授权。
武田制药首席执行官Christophe Weber表示，“我们需要评估在英国提交的方案是否能令日本当局满意 。”他表示，一旦获得批准，武田制药将立刻生产这种疫苗。
武田制药表示，它可以在日本西部的工厂生产2.5亿剂诺瓦瓦克斯医药疫苗，并已与日本政府签订了1.5亿剂的销售合同。根据健康数据公司IQVIA Holdings的数据，未来五年，日本新冠疫苗的支出可能达到约1.37万亿日元(121亿美元)，武田拥有相当大的先发优势。
2021年10月27日，诺瓦瓦克斯医药涨超12%，公司在英国提交新冠疫苗授权申请。
2021年10月20日，诺瓦瓦克斯医药跌近15%，报道称其用来测试Covid-19疫苗纯度的方法没有达到监管机构的标准。【2021年10月19日美国政治新闻网站Politico报道称，尽管Novavax Inc(NASDAQ: NVAX) 对其疫苗分析和测试做了说明，但两名直接了解此事的人声称，Novavax一直在努力达到美国药监局要求的 90% 疫苗纯度水平。该报告还称熟悉该Novavax公司生产流程的另一位人士表示，Novavax 最近显示其疫苗的纯度水平徘徊在 70% 左右。受此消息影响，Novavax 股价下跌 23.69 美元，跌幅近 15%，于 2021 年 10 月 20 日收于每股 136.86 美元。】
2021年9月23日，诺瓦瓦克斯(NVAX.US)宣布，已和合作伙伴印度血清研究所向世界卫生组织(WHO)提出申请，要求将该公司所研发的新冠肺炎疫苗列入紧急使用清单。同时， 新冠和流感联合疫苗启动一期临床。这两个疫苗均为重组技术路线
2021年9月8日，Novavax公司宣布，一项评估该公司基于重组蛋白的NVX-CoV2373和NanoFlu候选疫苗在单一配方中的组合的I/II期试验已经招募了第一批受试者。
2021-6-15：NVAX称其季节性流感和新冠肺炎联合疫苗研究取得积极数据。
2021年3月24日，Novavax宣布NanoFlu疫苗三期临床获得成功，NanoFlu疫苗疗效优于最畅销的赛诺菲Fluzone High-Dose流感疫苗。NanoFlu疫苗获得了FDA的快速通道以及加速审批资格。Novavax 宣称，就其公布的新的 III 期数据，显示其重组四价季节性流感疫苗候选者 NanoFlu 达到了针对赛诺菲 Fluzone Quadrivalent 的 65 岁及以上成年人的所有主要终点。诺瓦瓦克斯此前计划在加速批准途径下，向美国FDA递交NanoFlu的生物制品许可申请(BLA)。 不过，随着该公司推进新冠疫苗的开发，该流感疫苗项目随之被搁置。
2019年10月NanoFlu疫苗三期临床试验开始。
2018年9月，该公司将NanoFlu疫苗推进到针对老年人患者的第二阶段临床试验，并在2019年初公布了该实验更多的好消息；
2018年初，该公司公布了一项1/2阶段的令人鼓舞的研究结果，并对其重组四价季节性流感疫苗NanoFlu抱有很高的期望。
其他信息 - 雅虎财经Joel Baglole声称：虽然 Novavax在捷克共和国和瑞典拥有自己的生产设施，但它主要将这些设施出租给其他制药公司来生产他们的疫苗和药物。值得重申的是，Novavax 自 1987 年以来一直是一家持续经营企业，但尚未成功将一种疫苗推向市场。鉴于其业绩记录和目前的管道状况，投资者不应对短期内出现突破性产品抱有希望。
除了 Covid-19 候选疫苗外，Novavax 还专注于开发传染病的治疗方法。除了 Covid-19 疫苗外，该公司目前共有八种候选疫苗在研发中。然而，只有其名为 NanoFlu 的流感疫苗即将提交给 FDA 以供批准。NanoFlu 报告了去年进行的 3 期临床试验的积极数据，但不能保证监管部门的批准。
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2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2009年被FDA批准作为一种三价流感
2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。
Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2009年被FDA批准作为一种三价流感疫苗，包括2种A型流感病毒株和一种B型流感病毒株。Fluzone® High-Dose Quadrivalent包含了一种额外的B型流感病毒株，用于65岁及以上老年人群，以帮助预防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。
此次批准是赛诺菲在美国完全过渡到四价流感疫苗的最后一步。Fluzone High-Dose Quadrivalent将在2020-2021流感季节提供用于免疫接种。赛诺菲巴斯德将在2019-2020年流感季节结束前，继续交付并提供Fluzone High-Dose三价制剂。
赛诺菲巴斯德全球研发高级副总裁John Shiver博士表示：“流感是一个严重的威胁，特别是对于那些更容易出现严重并发症甚至死亡的老年人群。在过去的10年里，Fluzone High-Dose帮助保护了数百万65岁及以上的老年人免受季节性流感的侵袭。我们致力于帮助尽可能多的人免受流感的侵袭，并期待推出这一新制剂。”
此次批准，基于一项III期免疫原性和安全性研究的数据。在该研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent与Fluzone High-Dose两种三价制剂相比达到了非劣效免疫原性的主要终点，这两种三价制剂均含有推荐纳入2017-2018年流感季节疫苗的2种B型流感病毒株中的一种。在试验的次要终点方面，与不含相应B株的三价制剂相比，Fluzone High-Dose Quadrivalent中的每一种B型流感病毒株均诱导了优越的免疫应答。
该研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent免疫后发生的局部和全身反应率与Fluzone High-Dose三价疫苗相似。接种后最常见的反应是注射部位疼痛（41.3%）、肌痛（22.7%）、头痛（14.4%）和不适（13.2%），通常发生在疫苗接种后的前三天，大多数反应在疫苗接种后的三天内得到解决。该研究结果已于2019年9月发表在《疫苗》（Vaccine）杂志上。
根据一项随机对照试验的结果，在65岁及以上的成年人中，Fluzone High-Dose是首个也是唯一一个被证明比Fluzone®（流感疫苗）更有效的流感疫苗。这项研究评估了美国和加拿大两个流感季节近32000名65岁及以上的成年人。结果表明，Fluzone High-Dose与Fluzone相比预防了多出24%由任何循环流感毒株引起的流感病例，预防了多出51%以上由与疫苗中所含毒株相似的毒株引起的流感病例。根据来自Fluzone High-Dose疫苗的数据，与标准剂量疫苗相比，Fluzone High-Dose接种后引起的注射部位反应和全身不良反应发生率略高。
截至2018-2019年流感季末，美国在2018-2019年流感季已发放超过1.12亿剂Fluzone High-Dose，近三分之二接受流感疫苗的65岁及以上美国成年人接受了Fluzone High-Dose免疫接种。（生物谷Bioon.com）
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2012年5月2日，赛诺菲-巴斯德（Sanofi Pasteur）公布了其四价流感疫苗（quadrivalent influenza vaccine，QIV）III期研究的积极结果。该III期研究在6个月至8岁的婴儿及儿童中开展，共涉及超过4300名儿童。
四价流感疫苗！赛诺菲0.5mL剂量Fluzone Quadrivalent获美国FDA批准，用于6-35月婴幼儿
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准使用0.5mL剂量的Fluzone Quadrivalent（流感疫苗），用于6-35个月的婴幼儿。赛诺菲疫苗部门赛诺菲巴斯德表示，除了0.25mL剂量之外，将在2019-2020流感季推出0.5mL剂量，用于这一扩大的年龄段群体。Fluzone Quadrivale
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准使用0.5mL剂量的Fluzone Quadrivalent（流感疫苗），用于6-35个月的婴幼儿。赛诺菲疫苗部门赛诺菲巴斯德表示，除了0.25mL剂量之外，将在2019-2020流感季推出0.5mL剂量，用于这一扩大的年龄段群体。Fluzone Quadrivalent是一种灭毒流感疫苗，适用于年龄≥6个月者预防流感，该疫苗针对2株甲型流感毒株和2株乙型流感毒株发挥防御作用。
赛诺菲巴斯德北美地区医疗主管David P. Greenberg博士表示，“而儿科医生提供同样0.5mL剂量的儿童选择的便利，可能有助于简化免疫工作。据报告，在2017-2018流感季，特别是在未接种的儿童中，流感对他们的潜在威胁是令人清醒的。我们每天都在致力于提供解决方案，帮助满足与流感有关的持续公共卫生需求，特别是在幼儿等弱势群体中。”
此次批准，是对近2000例儿童进行的IV期安全性和免疫原性研究的临床数据的支持。该研究表明，6-35个月婴幼儿的儿童中1或2剂0.5mL疫苗的安全性与1或2剂0.25mL疫苗相当，但没有新的安全问题，并诱导了强大的免疫反应。该研究的详细结果已在2018年4月的儿科学会会议及2018年10月的免疫实践咨询委员会会议和美国家庭医师学会家庭医学经验会议上公布。
赛诺菲巴斯德的流感疫苗组合包括帮助保护所有符合条件的患者免受流感感染的方案。除了Fluzone Quadrivalent疫苗之外，其产品组合还包括Flublok Quadrivalent（流感疫苗）和Fluzone High-Dose（流感疫苗），这是2款在随机对照研究中与标准剂量流感疫苗产品相比被证明有助于预防老年人发生更多流感病例的流感疫苗。在这些相同的研究中，最常见的局部和全身不良反应包括注射部位疼痛、头痛、肌痛。（生物谷Bioon.com）