$信立泰(SZ002294)$ 今天查了一下CDE对于药品的审批，发现创新药就算走到三期也并不是风险小到可以忽略的。进入优先通道的这个药或许很有某些价值，但同样不一定就能成功。归根结底，创新药的成功更看重的还是临床方案的严谨程度和数据，而并非速度和所谓的突破性疗法。
比如正大天晴的TQ-B3525，2023年5月25日，CDE官网拟纳入优先审评公式“正大天晴1类新药TQ-B3525片的上市申请拟纳入优先审评公示，拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，24年4月发补结束，看起来从NDA到发补结束很快，但是批复结果显示暂未批准或者企业撤回。
还有上海上药的SPH3127治疗原发性高血压的，在nda审批结束后同样显示暂未批准或者企业撤回。
所以综上，创新药的研究确实是九死一生，临床不是越快越好，也不是突破性疗法就一定高人一等，很大程度上严谨和科学更重要，所以不论国内还是国际的管线需要的还是踏踏实实的和CDE/FDA做好沟通，谨慎的进行临床试验。
我想，同样jk07，08和马上到来的06要想成功，与临床速度相比，更加需要的是科学、谨慎。