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引言
2022年5月5日，药审中心承办了江苏豪森药业集团有限公司1类化药培莫沙肽注射液的上市申请。
（图源：CDE官网）
培莫沙肽
培莫沙肽（曾用名：培化西海马肽）是一种长效促红细胞生成素（EPO）。EPO常用于治疗慢性肾病或者化疗引起的贫血，EPO可以促进骨髓中红系祖细胞的存活、增殖和分化以调控红细胞的生成。
全球首个重组人促红细胞生成素(rhEPO)产品是1989年Amgen公司开发的Epogen（阿法依泊汀）。2002年，Amgen公司又上市了“高糖基化”的长效重组EPO产品Arnesp。2007年，Roche公司上市了另外一种长效重组EPO产品Mircera（聚乙二醇化的倍他依泊汀）。这几款产品曾占据了国际EPO市场的大半江山，不过后来受到仿制药上市的冲击，销售额有所下跌。而在国内市场，相对便宜的国产仿制药（如三生制药的益比奥）长期市场的主要份额。翰森制药的培莫沙肽属于第二代EPO产品，这个产品填补了国内在细胞因子模拟肽治疗贫血类药物领域的空白。
豪森药业
翰森制药集团有限公司的主要经营主体豪森药业成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司，秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。
截至目前，豪森药业已上市5个1类创新药，在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，形成了丰富的管线。2021年6月，豪森药业自主创新的首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物恒沐®（艾米替诺福韦片）获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗，在疗效、安全性和稳定性方面优势显著，有利于解决乙肝患者未被满足的临床需求。2020年3月获批上市的阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，用于治疗非小细胞肺癌，解决T790M耐药性难题，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI ；豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）是中国首个自主研发的新型二代慢性髓性白血病类创新药，在疗效和安全性上“双向优化”，将显著提高患者病程中的生活质量；孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是我国首个自主创新长效GLP-1类降糖药物，也是全球第一款PEG化的长效降糖药物；迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物，拥有更好的疗效和更高的安全性。
翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市，前段时间发布的2021年报显示，报告期内公司实现收入99.35亿元，同比增长14.33%；创新药销售收入42.02亿元，同比增长168.9%，占营业收入的42.3%；研发投入17.97亿元，同比增长43.5%，占营业收入的18.1%。创新药收入包括五款产品的合计收入：阿美替尼(阿美乐)、氟马替尼(豪森昕福)、吗林硝唑(迈灵达)、洛塞那肽(孚来美)、艾米替诺福韦(恒沐)，这五款产品目前均已进入医保目录。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 上市公司公告