先说一下 创新药分类：
FIC/first in class) : 首创新药一般情况下是全新的化合物,同时靶点也是新的,是新药理机制的第一代 药物。具体来说,首创新药指的是医药公司基于最新疾病学研究的重要突破,找到一些候选靶点,从无到有逐步合成候选化合物,通过反复试验筛选,最终发现既满足治疗效果又满足人体安全性 (耐受程度、药代动力)要求的药物。首创新药的研发投入大,失败率高,但是一旦成功会是药物 治疗领域的重大突破,收益也十分巨大,研发投入几十亿美元的重磅新药一般都是此类型。
Me-too、me-better、 best in class 类药物指的是医药公司根据公开的FIC药物信息,充分研究其 分子结构以及化学特性,在其原有结构上进行合理修改,得到一个分子结构和原 FIC药物不同,但 是药效近似的药物由于是在已经研究出来的 FIC药物基础上进行修改,研发风险大大降低,但是 依然需要通过大量反复地临床试验,研发费用依旧较高,在国内一般会是几亿至十亿元的量级。根 据最终药物实际疗效的优劣程度,依次分为Me-too、me-better、 best in class 等多种类型。这些药物面 临的市场竞争一般比FIC类药物要大得多。
恒瑞的创新药情况：
目前，公司已 有 11 个创新药获批上市，另有 60 多个创新药正在临床开发，今年医保谈判 公司将有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺 3 个新产品，以及 PD-1、吡咯替 尼、瑞马唑仑的多项新适应症符合申报条件，预计公司创新药管线将逐步迎 来收获期。此外，截至 2021 年底公司产品已进入超过 40 个国家，共计开展 近 20 项国际临床试验，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长 点。预计下半年公司有望迎来业绩拐点。
恒瑞今年的创新药申报上市情况：
恒瑞医药首次上市一类新药，SHR3680片、SHR-1316注射液、磷酸瑞格列汀、SHR8008胶囊等4个1类创新药均处于申报上市阶段，预计今年获批。其中 shr3680 （瑞维鲁胺） 已经上市。
新药上市审批流程时间：
从注册申请到审批，大概需要4～7个月时间，也就说今年下半年恒瑞大概率还有三个一类创新药上市。
十分看好 恒瑞的丰富管线的威力及未来的的增长潜力