2021-08-14 00:15
039为什么状态是暂停??
结论:
(1)CXSS2000039(1ml)处于正常的待评审状态。
(2)这两天的走势完全就是领CXSS2000040(2.5ml)的撤回文件造成的扰动,无关最终的评审结果。
(3)这里面确实涉及到公告2021年3月撤回CXSS2000040(2.5ml)的申请,但是2021年4月现场检查还涉及到它的疑问,药品太多太专业,时间链条比较长,出这种疑问可能也正常。
仔细梳理近一年的几个关键节点:
2021年8月12日晚:公司公告基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析,于2021年3月提出主动撤回CXSS2000040(2.5ml)的药品注册申请。2021年8月12日:药监局政务服务门户,有关于CXSS2000040(2.5ml)的药品通知件待领取信息发布。当日还有一条是其他公司共17个药品批准证明文件待领取信息发布(这个应该是拿批文的公告)。
2021年4月30日:药品审核查验中心,公告药品注册现场检查,包含CXSS2000039(1ml)、CXSS2000040(2.5ml)两个受理号。
2020年8月5日:药品审评中心,CXSS2000039(1ml)、CXSS2000040(2.5ml)公示纳入优先评审