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$华北制药(SH600812)$ CXSS2000039(1ml)目前的状态:在药品审评中心,生物制品审评序列排第60号,本专业排队待审评

结论:

(1)CXSS2000039(1ml)处于正常的待评审状态
(2)这两天的走势完全就是领CXSS2000040(2.5ml)的撤回文件造成的扰动,无关最终的评审结果
(3)这里面确实涉及到公告2021年3月撤回CXSS2000040(2.5ml)的申请,但是2021年4月现场检查还涉及到它的疑问,药品太多太专业,时间链条比较长,出这种疑问可能也正常。

仔细梳理近一年的几个关键节点:

2021年8月12日晚:公司公告基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析,于2021年3月提出主动撤回CXSS2000040(2.5ml)的药品注册申请。


2021年8月12日:药监局政务服务门户,有关于CXSS2000040(2.5ml)的药品通知件待领取信息发布。当日还有一条是其他公司共17个药品批准证明文件待领取信息发布(这个应该是拿批文的公告)。

2021年4月30日:药品审核查验中心,公告药品注册现场检查,包含CXSS2000039(1ml)、CXSS2000040(2.5ml)两个受理号。

2020年8月5日:药品审评中心,CXSS2000039(1ml)、CXSS2000040(2.5ml)公示纳入优先评审


全部讨论

2021-08-14 00:15

039为什么状态是暂停??

2021-08-14 08:09

都两年了……这货太坑了

2021-08-14 08:37

你这个是啥时候的截图,现在到哪一步了?

2021-08-13 23:20

2021年3月提出主动撤回CXSS2000040

等到8月才,不得不公告?