5月7日，信达生物制药宣布，其重组人源抗CLDN18.2 ADC药物IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
信达生物部分产品管线 | 来源：CDE
IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。
信达生物部分产品管线|来源：官网
本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果（NCT05458219）。该项开放、多中心I期研究的主要目的是评估IBI343在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
据本次BTD申请资料，IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的ASCO大会上发布，近期公布摘要如下：
IBI343 (抗CLDN18.2 ADC)
摘要标题：IBI343（抗Claudin18.2 ADC）在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的安全性和疗效：I期研究的初步结果
摘要编号：3037
会议类型及展现形式：壁报分会场-开发治疗-分子靶向药物和肿瘤生物学
展示时间：2024年6月1日 上午9:00-12:00 (美国中部时间)
演讲者：复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬教授
目前，信达生物一项IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究（NCT06238843）即将启动，该研究预计招募450例受试者，预计完成时间为2026年5月。
IBI343注册性III期试验|来源：clinicaltrials
胃癌和胰腺癌等肿瘤的靶向治疗手段较匮乏，存在巨大的未满足的临床需求。CLDN18.2高表达于胃癌和胰腺癌中，靶向CLDN18.2的药物是潜在的新型抗肿瘤治疗方案。
目前为止，全球20多家药企布局了claudin 18.2靶向药物的临床开发，大部分在研项目属于单靶点抗体药物，此外还包括claudin 18.2双抗药物、ADC和CAR-T等。
3月27日，安斯泰来靶向Claudin18.2单抗Vyloy（zolbetuximab）获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Vyloy成为首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。两项关键临床试验（SPOTLIGHT研究和GLOW研究）积极结果确立了CLDN18.2阳性可作为晚期胃癌一个独立的治疗亚型，晚期胃癌患者将从Zolbetuximab联合化疗中获益。
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