11月27日，赛诺菲/再生元宣布，第二项Dupixent®（dupilumab）慢性阻塞性肺病（COPD）3期临床试验（NOTUS）的中期分析显示，Dupixent达到NOTUS的主要终点，在具有2型炎症的中至重度COPD患者中显著减少（34%）病情恶化。
NOTUS试验评估了Dupixent与安慰剂相比，在目前接受最大标准吸入疗法（三联疗法）、慢性阻塞性肺病未得到控制且有2型炎症（即血液中嗜酸性粒细胞≥300个/μL）的成人中的试验性应用。
NOTUS试验纳入了935名年龄在40至85岁之间的目前或曾经吸烟的成年人。
该试验达到主要终点，52周内中度或重度COPD急性发作减少34%（P=0.0002）。
达到两项关键次要终点，12周时肺功能比基线改善139毫升，而安慰剂为57毫升（p=0.0001），与安慰剂相比的获益在第52周时持续（Dupixent为115毫升，安慰剂为54毫升，p=0.0182）。
安全性与已获批适应症的安全性基本一致。Dupixent的不良事件总发生率为67%，安慰剂为66%。
今年三月，再生元/赛诺菲宣布Dupixent治疗COPD的三期临床（BOREAS）达主要终点和所有关键次要终点，基于BOREAS的阳性结果，FDA 授予了 Dupixent 突破性疗法认定。
BOREAS结果显示52周内中度或重度慢性阻塞性肺疾病急性发作减少 30%（p=0.0005）。
12周时肺功能比基线改善160毫升，而安慰剂为77毫升（p<0.0001），与安慰剂相比的获益持续到第52周（p=0.0003）。
基于两项III期临床结果，赛诺菲和再生元计划在今年年底前向美国食品和药物管理局（FDA）提交上市申请。
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