Nektar指责礼来IL-2药物临床数据计算错误

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8月7日,Nektar更正了此前与礼来合作的IL-2药物PEZPEG治疗特应性皮炎和银屑病的1b期数据,指出礼来此前在数据计算上存在错误。

PEZPEG(NKTR-358)是PEG修饰的IL-2,通过将阿地白介素氨基酸序列与PEG片段进行化学偶联,半衰期显著延长。

2017年7月,礼来以4亿美元引进全球权益。后PEZPEG系统性红斑狼疮II期临床未达主要终点,今年4月礼来将该药退回,并将原始临床数据归还给Nektar。

Nektar 首次有机会审查完整的患者数据文件。其聘请了一家独立的统计公司对原始数据进行分析,得出了新的疗效结果。其中一些结果与礼来公布的结果有所差异。

特应性皮炎

在 Nektar 的特应性皮炎分析中,与安慰剂相比,最高剂量的 REZPEG 治疗 12 周后,湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 平均得分提高83%,P =0.002。EASI-75 反应率为41%,此前礼来公布的数据为29%。

与之前报告的错误数据相比,REZPEG 还能在治疗开始后立即使 EASI 评分下降得更快、更急。在 12 周的诱导期结束后,这种疗效优势还能维持 36 周,无需额外治疗。

银屑病

而对银屑病试验的重新分析结果显示,PASI-75比例为21%,礼来此前公布的数据为11%。

据报道,Nektar 联系了礼来公司,并收到了有关错误的书面确认。

此前4月,Nektar曾因资金不足进行裁员和战略调整,受此消息影响,Nektar股价大涨。

Nektar Therapeutics 公司总裁兼首席执行官 Howard W. Robin 说:"这些更正后的数据有力地证明了 REZPEG 在治疗特应性皮炎患者方面大有可为。今年10月之前计划将 REZPEG 推进到一项针对中重度特应性皮炎的 2b 期研究中。

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