2023年3月31日，和黄医药公告，已完成向FDA”滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。
此次上市申请是基于全球 III 期国际多中心临床试验 (MRCT) FRESCO-2 研究，和在中国开展的FRESCO研究。
FRESCO-2研究在转移性结直肠癌患者中达到了改善总生存期（OS）的主要研究终点，且一般耐受性良好。相比于安慰剂，呋喹替尼治疗组的mOS延长了2.6个月，mPFS延长1.9个月。
FRESCO关键性III期注册研究中，主要终点mOS为9.3个月，较安慰剂延长2.7个月，HR为0.65 (95%CI 0.51–0.83；p<0.001)，安全性良好。
呋喹替尼是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。可通过口服给药，于2018年在中国上市，治疗结直肠癌，2020年纳入医保。
今年1月，和黄医药与武田就呋喹替尼达成总额11.3亿美元的许可协议，武田获得除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。
目前，和黄医药与礼来共同推进在中国的商业化，还计划在今年向欧洲药品管理局 (EMA) 和日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 提交上市申请。
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