2022年4月11日，康宁杰瑞以壁报形式在2022年美国癌症研究学会（AACR 2022）年会上公布KN026联合KN046的无化疗方案Ⅱ期临床数据 (研究编号：KN026-203)。
截至2021年8月10日，共入组24例接受过≥1L系统治疗、HER2阳性非乳腺癌和胃癌、局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，20例患者接受至少一次肿瘤评估：客观缓解率（ORR）为55.0%，疾病控制率(DCR) 为85.0%，6个月的PFS率为84.1%；其中11名可评估的结直肠癌患者ORR和DCR分别为45.5%和90.9%。
其中20例患者纳入有效性评估，24例患者纳入安全性评估。客观缓解率（ORR）为55.0%（11/20,95% CI: 31.5-76.9），疾病控制率（DCR）为85.0%（17/20, 95% CI: 62.1-96.8），6个月无进展生存率（PFS）为84.1%。其中11例结直肠癌患者可评估疗效，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为45.5%（5/11, 95% CI: 16.7-76.6）和90.9%（10/11, 95% CI: 58.7-98.8）。
安全性方面，24例患者中有20例（83.3%）发生至少一次治疗相关不良事件（TRAEs），4例患者（16.7%）发生3级及以上TRAEs。最常见(≥10%)的TRAEs为输液相关反应(29.2%)、腹泻(19.4%)、丙氨酸氨基转移酶升高 (16.7%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(16.7%)、呕吐(12.5%)和食欲下降(12.5 %）。无治疗相关的死亡事件发生。
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年获得中国国家NMPA批准临床试验。目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。