近日，齐鲁制药捷报频传。据NMPA官网公示，齐鲁制药的3.4 类生物药注射用罗普司亭获批上市（受理号：CXSS2200029），推测适应症为原发免疫性血小板减少症。同时4类仿制药注射用醋酸西曲瑞克也获批上市并视同过评。
截图来源：NMPA
国产首款获批，齐鲁新品直击千亿市场
罗普司亭由安进原研，作为第二代TPO-R激动剂类药物，自2008年8月在美国率先上市后，经过EMA等机构的严格审批，迅速在全球范围内得到应用。注射用罗普司亭N01作为首个国产长效升血小板药物，其临床优势尤为突出。它不仅能迅速发挥药效，早期应答率高，而且给药频率极低，仅需每周一次，极大降低了患者的用药负担。据药融云数据统计，在全国院内市场血液和造血系统用药销售峰值超千亿元，2022年全国院内市场销售额达1135.3亿元。
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在国内，协和麒麟的注射用罗普司亭已于 2022 年 1 月获批上市，用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。此次齐鲁获批的是国产首款。
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今年以来齐鲁制药获得7条批文，其中包括5个新产品。艾曲泊帕乙醇胺片是公司首个获批的止血药，本次获批的注射用罗普司亭N01是齐鲁制药在止血药市场新添了重磅一员，同时该品种也是齐鲁制药今年获批的首个生物药。
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2亿+注射剂大品种，齐鲁制药最新拿下！
注射用醋酸西曲瑞克原研来自默克雪兰诺公司。是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-A）药物，适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。据药融云数据显示，注射用醋酸西曲瑞克在2022年全国院内市场销售额超2亿元。
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目前，除了原研厂家默克，注射用醋酸西曲瑞克在国内市场还有辉凌制药、丽珠集团、金赛药业、海南天盛保和、海南中和药业5家药企获批上市，此次，齐鲁制药为该产品国产第6家。
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在仿制药布局方面，国内有南京康舟医药科、常州千红生化制药、开封明仁药业、扬子江药业集团等7家药企提交了注射用醋酸西曲瑞克产品的仿制申请，均在审评审批中。
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2024年至今，齐鲁制药已有氟尿嘧啶注射液、头孢克洛胶囊、头孢泊肟酯干混悬剂、注射用醋酸西曲瑞克、注射用阿扎胞苷、米拉贝隆缓释片、艾曲泊帕乙醇胺片7个品种过评。
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