近日，据NMPA官网公示，成都苑东生物制药的3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液获批上市并视同过评，成为国产第4家。据药融云数据统计，该品种在2022年全国院内市场销售额超13亿元。
截图来源：NMPA
酒石酸布托啡诺属于新一代的阿片受体激动‑拮抗剂，主要用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛和临床麻醉诱导。据药融云数据统计，该品种在2022年全国院内市场销售额超13亿元，而在2023年，截止Q3的最新数据显示，其全国医院销售额近14亿元，市场表现持续强劲，展现出稳步增长的态势。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
早前，酒石酸布托啡诺注射液市场一直由恒瑞医药独家占据。2002年，江苏恒瑞医药首次获得其生产批文，并在2014年新增了规格。在2022年11月，国药集团国瑞药业的以仿制3类申报的酒石酸布托啡诺注射液上市申请获批，是国产第二家，打破了国内恒瑞一家独大的地位。
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福安药业庆余堂制药于2021年9月提交上市申请，历时近一年半获批上市，成为国内第3家。成都苑东生物制药于2022年7月提交上市申请，此次获批，斩获国产第4家。
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在仿制药布局方面，国内还有津药和平（天津）制药提交了酒石酸布托啡诺注射液的仿制申请，均在审评审批中。
目前，成都苑东生物制药还提交了达可替尼片、二羟丙茶碱注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用盐酸兰地洛尔等14个品种的仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此外，成都苑东生物制药已有富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、盐酸纳洛酮注射液等34个品种过评，其中盐酸纳洛酮注射液、伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)等8个品种为首家过评。2024年至今，成都苑东生物制药已有盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、注射用尼可地尔3个品种过评。
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