近日，据CDE官网公示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。为首款申报上市的国产司美格鲁肽，申报路径为3.3类生物类似药。
截图来源：CDE官网
司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰®。
司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。主要用于治疗2型糖尿病和体重管理。作为目前最畅销的GLP-1类药物，诺和诺德的司美格鲁肽产品在2023年取得了显著成绩，其中Ozempic销售额达138.89亿美元，同比增长60%；口服版Rybelsus销售额为27.20亿美元，增长66%，并已在国内获批；而减重版Wegovy销售额更是高达45.48亿美元，同比增长达到407%。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
司美格鲁肽在市场上的卓越表现，吸引了众多国内药企纷纷投入仿制研发。目前，已有九源基因、华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团、正大天晴、质肽生物以及倍特药业等超十家药企进入该药物的三期临床阶段，竞争态势激烈，展现出降糖药市场的巨大潜力和广阔前景。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
司美格鲁肽在中国的专利原定于2026年到期，然而，华东医药曾提出无效申请。对此，诺和诺德于去年向北京知识产权法院提起上诉，目前该诉讼的结果尚未对外公布。根据诺和诺德最新发布的2023年年报，司美格鲁肽在中国的专利保护期仍然维持为2026年。
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