近日，据CDE官网公示，北京福元医药递交的3类仿制化药氨氯地平贝那普利胶囊上市申请获受理。药融云数据库显示，该药物首仿已在2023年6月由扬子江药业斩获，目前已有福元医药、乐普制药、华润双鹤、江苏安必生制药、地奥集团成都药业等多家药企递交上市申请。
截图来源：CDE官网
氨氯地平贝那普利胶囊是一种复方制剂的降压药物，主要成分包括氨氯地平和盐酸贝那普利，氨氯地平是一种钙拮抗剂，可以直接作用于血管平滑肌，引起外周血管的阻力降低，血压下降，贝那普利可以在肝内水解为贝那普利拉，从而发挥药物作用的效果，能够抑制血管紧张素转换酶，从而降低血浆中血管紧张素Ⅱ的水平，从而使血管阻力降低，血压下降。贝那普利拉还能够抑制缓激肽降解，可以引起外周血管阻力降低，血压下降。
基于这两个药物的作用，这个复方制剂在临床上主要是可以用于治疗高血压，但是适合用于单独服用氨氯地平或者单独服用贝那普利不能够满意控制血压的患者。
在我国高血压不仅是患病人数最多的慢性非传染性疾病，更是导致居民心血管疾病发病和死亡风险上升的首要且可调整的危险因素。高血压是心脑血管疾病最主要的危险因素，容易引发脑卒中、冠心病、心力衰竭、尿毒症等并发症，致残、致死率高。
根据流行病学数据，按照收缩压（SBP）≥140 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和/或舒张压（DBP）≥90 mmHg的诊断标准，2012至2015年我国18岁及以上成人的高血压粗患病率为27.9%，推算成人高血压患者人数约达2.45亿。然而，令人担忧的是，我国高血压的知晓率、治疗率和控制率分别仅为51.6%、45.8%和16.8%，总体水平仍然偏低。这提示我们，需要进一步提高公众对高血压的认识，加强高血压的预防和治疗工作，以改善我国居民的健康状况。
目前国内市场仅有扬子江药业的胶囊剂、成都地奥制药的氨氯地平贝那普利片获批上市。据药融云数据库显示，氨氯地平贝那普利院内销售市场前几年一直呈增长态势，2022年其院内销售额超7.5亿元，同比增长13%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
今年，北京福元医药已有夫西地酸乳膏、西洛他唑片、依折麦布辛伐他汀片等三款药物视同通过一致性评价，以及氨氯地平贝那普利胶囊、盐酸贝尼地平片 、比索洛尔氨氯地平片 、瑞舒伐他汀依折麦布片（I）、哈西奈德溶液 、盐酸溴己新口服溶液 、联苯苄唑溶液 、盐酸阿莫罗芬搽剂等8款药物在审评审批中。福元医药的仿制药制剂主要覆盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、 糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个慢病领域
<END>