近日，据CDE官网公示江苏恩华药业提交的3类仿制化药拉米地坦片的临床申请获受理。药融云数据库统计，截至目前为止恩华药业在仿制药领域已有46个品种过评。
截图来源：CDE官网
偏头痛（Migraine）是全球最常见的一种严重神经疾病，表现为严重血管跳痛和头痛反复发作，对声音、光线敏感，常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率，偏头痛又主要分为发作性偏头痛和慢性偏头痛，发作性偏头痛每月头痛天数＜15天，间歇有缓解；另外就是慢性偏头痛，每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响，进而导致抑郁、焦虑等心理疾病，甚至自残，生活质量严重下降。
根据2023版《中国偏头痛诊断与治疗指南》，全球约10.4亿人患有偏头痛，男性终身患病率约10%，女性约22%。我国偏头痛的年患病率为9%，确诊为偏头痛的患者每年治疗成本超过2994亿元。业内统计，全球偏头痛药市场超过300亿美元。在患者需求不断提高及创新药物相继面世的推动下，预计未来几年的市场规模将逐步扩大。
拉米地坦是一款三叉神经通路中的5-羟色胺1F（5-HT1F）类受体激动剂，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状。拉米地坦以其高亲和力及高选择性而备受瞩目，它主要作用于5-HT1F受体，对5-HT1B受体的亲和力极低。这一特性使得拉米地坦在发挥治疗作用时，几乎不会引起血管收缩等不良反应，从而确保了患者的用药安全。
据药融云数据库显示，拉米地坦最初由礼来开发，商品名为 Reyvow。在2005年被授权给CoLucid。2017年1月，礼来收购CoLucid公司，重新获得Lasmiditan。2019年10月，拉米地坦率先在美国上市，成为FDA批准的首款获批上市的 5-HT 1F 受体激动剂。2022年1月又在日本获批上市，同年8月在欧洲上市，2023年3月在德国上市，用于治疗偏头痛。
拉米地坦研发进度查询
截图来源：要融云全球药物研发数据库
在中国，2022年2月礼来已递交上市申请，今年3月仅有江苏恩华药业一家提交临床申请。江苏恩华药业在仿制药领域共有46个品种过评，今年一共提交了拉米地坦片、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊、地夸磷索钠滴眼液 、NH103草酸盐片等共计6款药品的临床申请。
截图来源：中国药品审评数据库
专注中枢神经类药物，研发管线丰富。恩华药业始建于 1978 年，前身为徐州第 三制药厂，经过系列改制和重组，发展为国内优秀的重要的中枢神经药物生产基 地和研发服务企业，同时也是国内医药行业中为数不多专注于中枢神经药物细分 市场的上市企业。恩华药业主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，战略 定位于中枢神经药物领域市场，主要产品为麻醉类、精神类和神经类药物，包括 依托咪酯、咪达唑仑、瑞芬太尼、利培酮、度洛西汀、阿立哌唑、加巴喷丁等。
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