8月30日，CDE官网显示，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司递交的1类新药「吡罗西尼片」上市申请已获CDE受理，推测适应症为：用于HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率随年龄逐年上升。据2020 年国际癌症研究机构（IARC）发布的数据表明，2020 年约有 226 万女性被诊断为乳腺癌，首次超过肺癌确诊人数 221 万，成为全球第一大癌症。
数据来源：CDE官网
据公开资料显示，吡罗西尼片（XZP-3287）为山东轩竹医药科技有限公司（四环医药旗下创新药子公司）自主研发的选择性CDK4/6抑制剂，属于嘧啶苯并咪唑系列分子。轩竹生物将吡罗西尼的生产委托给了凯莱英。
据四环医药2023年半年报披露，吡罗西尼的临床研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题；同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效。
吡罗西尼基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。首个CDK4/6抑制剂哌柏西利于2015年获得FDA批准。
据药融云数据库显示，除了四环医药以外，同样是CDK4/6抑制剂的药企还有很多，已经上市的有：诺华的ribociclib、江苏$先声药业(02096)$ 的盐酸曲拉西利、江苏$恒瑞医药(SH600276)$ 的达尔西利等。
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