$药明生物(02269)$ 2024 年 6 月 26 日 – 美国食品和药物管理局 （FDA） 已就生物制品许可申请 （BLA） 发出完整回复函 （CRL），寻求加速批准第一三共（东京证券交易所代码：4568）和默沙东（在美国和加拿大以外称为默沙东）（纽约证券交易所代码：MRK）的 patritumab deruxtecan （HER3-DXd） 用于治疗当地既往接受过两种或多种全身疗法治疗的晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 （NSCLC）。
CRL 是根据对第三方制造设施的检查结果得出的。CRL没有发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题。
Patritumab deruxtecan是由第一三共发现并由第一三共和默克公司联合开发的一种专门设计的潜在同类首创HER3靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。
第一三共全球研发负责人Ken Takeshita医学博士表示：“我们将与FDA和第三方制造商密切合作，尽快解决反馈问题，以便将第一种HER3靶向药物带给既往接受过EGFR突变的非小细胞肺癌治疗的患者。“我们仍然有信心开发这种药物的全部潜力。
默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发肿瘤学负责人Marjorie Green医学博士说：“既往接受过治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者经常会复发，治疗选择有限。我们致力于与Daichi Sankyo和FDA合作，优先为这些有需要的患者提供patritumab deruxtecan。
BLA 基于 HERTHENA-Lung01 关键性 2 期试验的主要结果，该试验在 IASLC 2023 年世界肺癌大会 （#WCLC23） 上发表并同时发表在该杂志上
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