回复@zh_jd: 亲，您是专家，在您面前，我连业余都不算，充其量是个打酱油的。

98年科技部推荐了8个品种申报FDA，除了丹滴，康缘的桂枝名列其中，还有杏灵颗粒和血脂康等。丹滴是确实豁免一期的。桂枝应该也是直接上的二期，不过现在桂枝还是二期。杏灵和血脂康好像也是直接二期。

滴丸97年拿到IND后，因为老美还没有出alternative medicine法案，所以没可能通过的。当时申请完后就是搁置了。即便如此，小天当时也在国内大肆宣传了一番。后来出了这个法案，表明老美对于药品放宽了成分的尺度，只要证明安全有效就可以，不一定非说清楚成分。之后07年筹备二期，08年入组，10年二期结题。12年开始三期的入组，14年底临床结束，最终数据在15年揭晓。这些在clinicaltrials都可以查到。//@zh_jd:回复@LITTLEFOUR:I期可以直接跳过，II期大概2年，III期2-3年，这个回答太业余了，太草率了！！！

你去 看看滴丸，最开始时好久申请的。