前 言
心腔内超声通常指心腔内超声心动图（Intracardiac echocardiography，ICE），是一种超声成像技术，能够对心脏及其邻近组织进行实时高质量成像和/或血流动力学测量，超声探头放置在经外周血管送入心腔的导管尖端。由于ICE能够直观地显示心脏结构，揭示心脏各部分之间的解剖关系，因此越来越多地用于指导心脏干预和监测术中并发症。在各种心脏介入治疗中，ICE是重要的辅助手段。
《中国医学装备协会医疗器械产品监测报告》致力于监测最先进的医疗器械产品和最前沿的诊疗技术动态，为企业及行业提供产品监测服务，本期是《心腔内超声产品市场动态报告》第2期。
01
行业政策
表1 2024年第一季度我国心腔内超声相关政策信息
资料来源：医装数胜整理
02
产品注册
| 1、有效产品注册
2024年第一季度，无心腔内超声产品获批上市，截止至2024年第一季度末，我国共有7件心腔内超声产品获批（其中2件已失效）。
表2 2024年第一季度我国心腔内超声产品首次注册获批情况
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表3 截止至2024年第一季度末我国心腔内超声产品有效产品注册情况
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| 2、创新审批通道中心腔内超声产品
2024年第一季度，我国无新进入创新审批通道中的心腔内超声产品，截至2024年第一季度末，我国共有2款产品尚在审批通道中。
表4 2024年第一季度进入创新审批通道中心腔内超声产品
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表5 截至2024年第一季度末创新审批通道中心腔内超声产品
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03
专利情况
2024年第一季度我国有10条与心腔内超声产品相关的注册专利，专利类型均为发明专利（完整版报告见下方链接）。
表6 2024年第一季度心腔内超声产品注册专利情况
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04
法规标准
本季度暂无新出台心腔内超声产品相关法规与标准，此处呈现一条近期内即将实施的相关法规标准。
表7 近期内即将实施的法规标准
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05
行业信息
共两条（完整版报告见下方链接）
| 1、多家医院首次采用心腔内超声治愈患者
一季度，邯郸市中心医院、安康市中心医院、延大附院等十多家医院采用心腔内超声治疗患者，为患者解“心忧”。
06
企业信息
共六条（完整版报告见下方链接）
| 1、赛禾医疗获批深圳市专精特新企业，同时荣登“2023 Venture50 新芽榜”和“2023 venture50生命健康榜”双榜单
2023年12月27日，深圳市中小企业服务局公布了2023年深圳市专精特新中小企业名单，赛禾医疗被认定为深圳市专精特新中小企业，并获得深圳市专精特新中小企业证书。1月16日，由清科创业、投资界发起的2023 Venture50终选结果重磅揭晓，赛禾医疗荣登“2023 Venture50 新芽榜”和“2023 venture50 生命健康榜”双榜单。Venture50自2006年创办至今已有18年，目前已成为中国高成长企业投资价值风向标。
| 2、东软医疗被认定国家技术创新示范企业
1月22日消息，工信部公布2023年国家技术创新示范企业名单和国家技术创新示范企业复核评价结果。其中东软医疗系统股份有限公司被认定为2023年国家技术创新示范企业。
07
市场信息
共五条（完整版报告见下方链接）。
2024年第一季度，我国超声影像诊断设备市场份额中迈瑞医疗、GE医疗和飞利浦医疗分居前五位。
表8 2024年第一季度我国超声影像诊断产品中标情况
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08
临床试验
共三条（完整版报告见下方链接）。
表9 2024年第一季度我国超声产品相关临床试验项目清单
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09
企业融资
共一条（完整版报告见下方链接）
2024年第一季度，深圳心寰科技有限公司完成数千万元Pre-A+轮融资。本轮融资由同方投资和业内知名医疗基金共同领投，老股东珠海北清河追加投资，凯乘资本连续多轮担任财务顾问。所募资金将用于产品的注册临床试验与新产品的迭代开发。
表10 2024年第一季度我国心腔内超声产品领域相关企业融资情况
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