8月10日，国家药品监督管理局发布多批次产品召回事件通告，其中圣犹达心脏医学节律管理有限公司植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers因可能出现器械故障主动召回，召回级别为最高级一级，召回原因为分销产品中有0.15%会出现器械功能中断，如无法起搏、电池寿命减少、设备恢复到备份模式或无法通过射频或感应遥测进行通信等。
本次召回产品并未进口至中国（不包含港澳台地区）。
这并不是圣犹达心脏起搏器首次发起召回，2021年至今，圣犹达心脏起搏器已经遭遇了3次召回，2021年3月国家药监局通告，圣犹达心脏起搏器由于电气障碍遭召回，召回级别为二级，同年5月，圣犹达心脏起搏器再陷召回漩涡，由于电气障碍产品被一级召回。
美国圣犹达1976年以来一直是心血管医疗技术领域的先锋。主要从事经营心脏病节奏管理和心脏瓣膜疾病管理两个业务范畴，2016年被雅培以250亿美元收购。
据众成医械研究所统计分析，2018年美敦力、雅培（圣犹达）、百多力、波士顿科学的起搏器产品占据了我国近95％的市场，其中雅培（圣犹达）占据了近23％的市场。
本次7批次产品召回中，有4批次产品来自雅培，分别为心脏起搏器、同型半胱氨酸测定试剂盒、全自动生化分析仪、高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒。
以下为7批次产品召回详情：
01
一级召回
1、St. Jude Medical Cardiac Rhythm ManagementDivision圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器PulseGenerator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers主动召回
雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，由于可能存在的器械故障，会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品产生影响。生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers（注册证编号：国械注进20183120455、国械注进20213120509）主动召回。召回级别为一级。
02
二级召回
1、生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT4 (FT4N)主动召回
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用本产品时产生低估结果，低估结果影响临床诊断的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT4 (FT4N)（国械注进20182402510）主动召回。召回级别为二级。
2、Smith & Nephew Inc.对组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator主动召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在脚踏开关和手柄同时使用时，控制单元上会亮起红色指示灯的故障模式，显示错误代码E6，此时设备不能工作的问题。生产商Smith & Nephew Inc.对组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator（注册证编号：国械注进20173547251）主动召回。召回级别为二级。
03
三级召回
1、雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在结合物中嗜异性抗体阻断剂数量不足，可能导致HAMA或FA阳性患者结果假性升高或者降低的问题。生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit（注册证编号：国械注进20172400287）主动召回。召回级别为三级。
2、美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System主动召回
雅培贸易(上海)有限公司报告，由于雅培发现序列号c400033和c400048这两台机器错发至客户处。生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System（注册证编号：国械注进20172220115）主动召回。召回级别为三级。
3、bbott GmbH 雅培德国有限责任公司对同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Homocysteine Reagent Kit主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准结果不理想，导致质量控制结果下降的问题。生产商Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司对同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法Homocysteine Reagent Kit（注册证编号：国械注进20172400437）主动召回。召回级别为三级。
来源：众成数科