今日最新医疗器械资讯包含：
2条政策信息
● 国家医保局发布《国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》
●北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
1条企业动态
●波士顿科学旗下左心耳封堵器WATCHMAN FLX(TM)中国内地首植成功
1条新产品
● 福建首个核酸检测试剂和第二个抗原检测试剂获批
1条投融资
● 肿瘤全病程智能管理平台海心智惠再获B2轮融资，三个月斩获两轮融资
一、政策信息
1、国家医保局发布《国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》
为贯彻落实新冠病毒肺炎疫情防控要求，配合做好大规模筛查和常态化检测工作，降低群众负担和社会成本
看点
进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。
2、北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定
看点
对于第二类医疗器械体系核查，市器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。对于第三类医疗器械体系核查，市器械审查中心在收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知后，启动核查工作。涉及跨省委托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展体系核查，按照有关规定明确核查要求。注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受市药监局组织的体系核查。
二、企业动态
1、波士顿科学旗下左心耳封堵器WATCHMAN FLX(TM)中国内地首植成功
全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学 (NYSE:BSX)宣布，旗下全新一代左心耳封堵器[1]WATCHMAN FLX™在上海顺利完成在中国内地的首次植入。这标志着该产品正式落地中国内地进入临床使用，将为中国房颤患者的卒中预防带来更多元的治疗选择，助力减轻我国心脑血管疾病负担。
看点
作为全新一代产品，WATCHMAN FLX™对封堵器的外形结构、骨架技术、锚定钩设计、材料工艺等诸多细节进行了改进，使之能够适用于临床上各种类型的左心耳形态，提高封堵成功率；还兼具进退自如的操控性，进一步提升手术的安全性。据2022年美国心血管研究技术大会（CRT）上发布的真实世界研究数据显示，WATCHMAN FLX™手术相关严重不良事件的比例为0.37%，成功率高达98%[5]。此前PINNACLE研究也显示，WATCHMAN FLX™术后45天，患者口服抗凝药停药率高达96.2%，一年随访封堵成功率高达100%[6]。可以说WATCHMAN FLX将封堵器安全性、有效性、操控性推到更高标准。
三、新产品
1、福建首个核酸检测试剂和第二个抗原检测试剂获批
近日，福建省泰普生物科学（中国）有限公司“2019新型冠状病毒（2019-nCOV）核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）”和厦门宝太生物科技股份有限公司“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”2个产品同时获得国家药监局注册批准。
看点
泰普生物核酸检测试剂是福建省第一个获得批准的同类产品，这一产品获批结束了福建省新冠病毒核酸检测试剂需向省外采购的情况。
四、投融资
每日投融资动态
（采集日期：2022年5月25日）
（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）
1、肿瘤全病程智能管理平台海心智惠再获B2轮融资，三个月斩获两轮融资
2022年5月25日，国内肿瘤诊疗领域领先智能服务平台、肿瘤患者全病程管理服务商浙江海心智惠科技有限公司（简称海心智惠）宣布再获B2轮融资，由泰珑投资、厦门宝拓、正和本源追加投资，这也是泰珑投资在肿瘤领域的首个投资项目，探针资本担任独家财务顾问。本次融资的资金将用于进一步加速团队的人才梯队建设，加速核心团队建设，引入更多行业内资深人才，不断完善肿瘤智能服务业务线建设，加强研发及商业化拓展。
看点
海心智惠创办于2018年，是一家专注于肿瘤领域、利用人工智能技术为患者提供普惠型疾病管理和服务的创新科技公司，以“帮助肿瘤患者活得更久，活得更好！”为企业使命，致力于成为未来抗肿瘤领域的新基建。
来源：众成医械