4月第3周医械企业动态盘点
1、赛科希德取得5个医疗器械注册证
4月11日，赛科希德发布公告称近期从国家药品监督管理局网站信息公布获悉，其有5个医疗器械产品已获批注册。（来源：上海证券交易所）
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公告称，上述医疗器械注册证的取得，丰富了赛科希德产品种类，扩充了其在体外诊断领域的布局。
2、采纳医疗获得医疗器械经营许可证
4月11日，采纳股份发布公告称，其全资子公司采纳医疗于近日取得了由江苏省无锡市行政审批局颁发的《医疗器械经营许可证》，经营范围：2002版批发：6804，6805，6806，6808，6809，6815，6841;2017版批发：02，08，14，16，17，22(不含植入类和介入类医疗器械)。（来源：深圳证券交易所）
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采纳医疗此次取得《医疗器械经营许可证》后即可依法开展相关业务活动，有助于其在相关医疗器械领域特别是注射穿刺器械、医用化验和基础设备等业务的进一步发展。
3、国美成立健康科技公司，注册资本1亿元
企查查APP显示，4月11日，国美健康科技有限公司成立，法定代表人为陈萍，注册资本1亿元，经营范围包含：医疗服务；药品批发；药品零售；第三类医疗器械经营；生活美容服务等。（来源：证券时报）
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企查查股权穿透显示该公司由国美控股集团有限公司100%控股。
4、融捷健康取得医疗器械生产许可证
4月11日，融捷健康发布公告称，其原医疗器械生产许可证(许可证编号：皖食药监械生产许20160006号)将于2022年9月28日到期，融捷健康已按相关程序提交了延续申请并获得审批通过。近日公司收到了安徽省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。（来源：深圳证券交易所）
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公告称，融捷健康部分产品适用该医疗器械生产许可证。
5、启明医疗经导管肺动脉瓣膜置换系统VenusPValve获欧盟CE MDR认证
日前，启明医疗发布公告称，公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusPValve已于4月8日获欧盟CE MDR认证，并获批上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。（来源：东方财富网）
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VenusPValve是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，也是首个在CEMDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。
6、九强生物子公司迈新生物2项Ⅰ类医疗器械产品通过备案
4月12日，九强生物公告称，其控股子公司福州迈新生物技术开发有限公司(“迈新生物”)于近日取得由福州市市场监督管理局颁发的2项《第一类医疗器械备案凭证》，产品名称分别为免疫显色试剂、AMACR/p63/CKHMW抗体试剂(免疫组织化学法)。（来源：深圳证券交易所）
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公告称，上述产品取得备案凭证，将进一步增强九强生物综合竞争力，提升其市场拓展能力，对其未来的经营将产生积极影响。
7、艾德生物2021年净利润同比增长32.86%
艾德生物4月12日披露2021年年度报告。2021年，艾德生物实现营业收入9.17亿元，同比增长25.90%；归母净利润2.40亿元，同比增长32.86%；扣非净利润2.16亿元，同比增长46.54%；经营活动产生的现金流量净额为1.68亿元，同比下降23.80%。（来源：东方财富网）
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数据统计显示，艾德生物近三年净利润复合年增长率为23.65%，在体外诊断行业已披露2021年数据的7家公司中，艾德生物的净利润复合年增长率排名第5。
8、启明医疗新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo已完成首例临床试验
4月12日，启明医疗公布称，该公司自主研发的新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo，已在华中科技大学同济医学院附属协和医院成功完成首例应用于人体(First-in-Man，FIM)的临床试验。（来源：东方财富网）
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作为该公司首款外科生物瓣，Venus-Neo采用环上瓣设计，以牛心包组织作为瓣叶，通过优化瓣膜设计和独特的抗钙化干化处理技术(Venus-Endura)，可置于无液体环境下保存，且不含醛残留，在提升安全性的同时，便于临床使用和储藏运输。该产品是启明医疗继Venus-Vitae和Venus-PowerX后，又一款进入临床研究的新一代特制干瓣产品。
9、蓝帆医疗2021年净利润11.56亿元，下降34.28%
4月13日，蓝帆医疗发布2021年度报告，报告期内，公司实现营业收入81.09亿元，同比增长3.04%，实现归属于上市公司股东的净利润11.56亿元，同比下降34.28%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6213万元，同比下降96.43%，基本每股收益1.13元。拟向全体股东每10股派发现金红利1.00元(含税)。（来源：深圳证券交易所）
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公告称，海外疫情影响，2021年蓝帆医疗医疗及防护系列产品包括各类医疗及防护手套、口罩等需求订单均大幅增加。但从2021年第二季度开始，健康防护手套产品的售价出现显著的下滑趋势，加上原材料价格继续显著波动等综合作用下，全年公司健康防护产品贡献的净利润24.92亿元。
10、振德医疗子公司签订战略合作框架协议书
4月13日，振德医疗发布公告称，其全资子公司浙江振德健康科技有限责任公司(以下简称“振德健康”)与杭州奥泰生物技术股份有限公司(以下简称“奥泰生物”)签署《战略框架协议》，约定采取双方双品牌运作模式在国内市场进行奥泰生物生产的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)”产品的市场推广和销售，并授权振德健康在国内各渠道进行销售。（来源：上海证券交易所）
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截至本公告披露日，振德医疗自身未实施上述产品生产，也未取得相关产品注册证，公司主营业务未发生重大变化。此外，奥泰生物仍保留上述产品自有品牌的销售。
11、丽珠集团附属丽珠试剂新冠病毒抗原检测试剂获批上市
丽珠集团发布公告称，其控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司(简称“丽珠试剂”)自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获国家药品监督管理局批准注册上市。（来源：深圳证券交易所）
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据称，上述新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)适用于鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子三种样本类型，检测时间15分钟，操作简单、结果清晰、易于判读，可用于自测。
12、开立医疗2021年度净利润2.13亿元，同比扭亏为盈
4月14日，开立医疗披露2021年度业绩快报，报告期内，开立医疗实现营业收入14.78亿元，较去年同期增长27.05%；实现归属于上市公司股东的净利润2.13亿元，上年同期亏损4626万元。（来源：深圳证券交易所）
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公告称，报告期内，开立医疗各项业务发展符合年初制定的规划，超声业务平稳增长、内镜业务保持较高增速，总体实现公司收入的显著增长，产品毛利率水平稳定，因此净利润表现较好。
13、科大讯飞2021年收入183.14亿元，同比增长40.61%
日前，科大讯飞发布公告称，2021年实现收入183.14亿元，同比增长40.61%，归母净利润15.56亿元，同比增长14.13%，扣非归母净利润9.79亿元，同比增长27.54%。此外，2022 年科大讯飞一季度营收35.06亿元，同比增长40.18%，扣非利润同比增长36.71%。（来源：东方财富网）
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报告称，2021 年，科大讯飞在人工智能关键核心技术领域的国际重要赛事中一共摘取11项冠军，相关成果进一步强化了公司在教育、消费者、医疗、汽车、智慧城市等领域的技术壁垒和领先优势。
14、联影医疗IPO上会，或成国内第二家千亿级械企
4月15日，联影医疗科创板IPO上会，这家业内公认的医学影像龙头玩家，终于一只脚迈过了上市门槛。此次IPO拟募资124.80亿元，招股书显示，全额行使超额配售权后，联影医疗计划发行1.15亿股，占发行后总股本比例不低于10%且不超过13.71%。以此计算，其发行估值在千亿元左右。（来源：每日经济新闻）
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联影医疗是一家医疗设备和医疗信息化解决方案提供商，主要致力于为全球客户提供高性能医学影像、放疗产品、生命科学仪器及医疗数字解决方案，也是国内唯一一家产品线覆盖全线高端医疗影像设备。
15、大博医疗一季度净利润1.12亿元，同比下降14.58%
4月15日，大博医疗发布2022年第一季度报告，报告期营业收入4.31亿元，同比增长14.94%，归属于上市公司股东的净利润1.12亿元，同比下降14.58%。（来源：深圳证券交易所）
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大博医疗主营业务包括医用高值耗材的生产、研发与销售。