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10月29日，国家药监局发布《关于注销外周血管扩张球囊导管医疗器械注册证书的公告》。根据企业申请，国家药监局按照《自行注销医疗器械注册证程序》的要求，注销了上海凯利泰医疗科技股份有限公司及东海医药制品株式会社2家企业的2个产品的医疗器械注册证书。
01
凯利泰、东海医药自行注销球囊导管类产品
总的来看，企业自行申请注销医疗器械注册证并不罕见。据统计，8-10月根据企业申请，国家药监局共注销26个产品的医疗器械注册证书。此次上海凯利泰医疗科技股份有限公司（以下简称“凯利泰”）注销产品为外周血管扩张球囊导管，注册证号：国械注准20183770296。该产品是一款整体交换型（OTW）导管。产品由显影环、尖端管、球囊、内腔管、双腔管、扩散应力管及联接件组成。产品主要用于介入手术对患者外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术，此导管不可用于冠状动脉。
图片来源：国家药品监督管理局
东海医药制品株式会社（以下简称“东海医药”）注销的产品为球囊扩张导管，注册证号为国械注进20193032118。该产品由快速交换型导管和球囊以及清洗针组成，该球囊在特定压力下能扩张成一定的直径及长度，主要适用于经皮冠状动脉成形术（PTCA）实施时，为了进行狭窄性冠状动脉的扩张及支架留置时的后扩张而使用的导管。
图片来源：国家药品监督管理局
无论是凯利泰还是东海医药，此次注销的2个产品的医疗器械注册证书都尚在有效期内。凯利泰外周血管扩张球囊导管于2018年7月取得注册证，公司在取得这款产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》时曾表示出良好市场预期，认为该款产品将对公司未来的经营发展产生有利影响。
图片来源：凯利泰
东海医药的球囊扩张导管则于2019年取得中国的Ⅲ类《医疗器械注册证》，2024年5月到期。
02
球囊导管类产品数量国产超进口
球囊导管是一种介入型医疗器械，一般分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管。上述2家企业注销的2款产品，本质上都属于球囊导管类产品。
球囊扩张导管是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管、消化道、泌尿道等。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。
众成医械大数据平台数据显示，球囊导管类产品注册的数量近年来有降低趋势,且注册的国产产品数量高于进口产品数量。
国内参与企业和获批产品数量也较多，其中大部分都是冠脉球囊导管。这主要缘于国内在冠脉介入治疗领域市场和技术发展的成熟，冠脉支架已基本实现国产替代，相关导管产品实现国产替代的时间也大概率会早与外周和神经介入领域。
03
医械注册证注销背后原因多样
一般来讲，三类医疗器械的注册证申请难度最大，三类产品通常要进行临床试验，整个周期包括时间成本和花费都非常高，大概需要2~3年才能顺利完成。根据《自行注销医疗器械注册证程序》规定，尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。申请时，需要提交注册人签章的相应申请表、注销医疗器械注册证的原因及情况说明、医疗器械注册证及其附件原件、企业资格证明文件的原件或复印件、保证声明等资料。
对于频繁出现的医械注册证注销的情况，有业内人士坦言，医械注册证注销背后的原因多样，对于医疗器械注册人主动申请注销产品注册证的情况，可能与其产品管线调整有关，或者与产品自身质量问题有关，也可能涉及其他厂家产品侵权行为等。总的来看，产品缺乏市场或许是注册人主动申请注销产品注册证的最主要原因。
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