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6月9日,爱德华兹、箭牌、飞利浦、施乐辉等6家企业对其所涉问题产品主动发起召回。其中,飞利浦对X射线计算机体层摄影设备产品的召回级别达到一级。
爱德华兹生命科学有限责任公司的医疗器械召回事件报告表显示,产品注册相关工作人员近期获知关于静脉/动脉血液管理保护管路及一次性压力传感器压力传输管路脱落的投诉,该问题可能造成监测系统无法持续监测压力,及病患有可能会失血。该问题目前没有造成任何严重不良事件或并发症。
箭牌国际公司则对销往巴西、哥伦比亚、厄瓜多尔、香港、马来西亚、菲律宾、韩国、台湾、泰国等多个国家的主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit、主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit进行了主动召回,召回原因是还未在这些地区获得相关产品的上市批准。
飞利浦医疗系统荷兰有限公司此次也召回了两种产品。其中医用磁共振成像系统产品的召回事件报告表显示,在医用磁共振成像系统磁体顶部的吊装接口块上检测到一个机械问题,做为吊装硬件的旋转吊环螺栓接口面的直径不符合所要求的规范。但只有在拆机或移机期间,用起重机直接吊起磁体时,才会发生不可接受的风险。
另一款X射线计算机体层摄影设备的召回级别为一级。主要因为更换部件编号为4512-148-73716的冷却装置(CLU)时使用了前一个冷却装置的紧固件,一台冷却装置(CLU)从CT扫描架固定位置脱出。这一问题不影响当前已安装的系统或将来生产的系统。在实施纠正措施之前,飞利浦未收到与此问题有关的患者伤害报告。
此外,还有DePuy International Limited、美国施乐辉有限公司、Gambro Dialysatoren GmbH分别对股骨头Femoral Head、全膝关节系统-锆铌合金股骨髁、中空纤维透析滤过器产品进行主动召回。
以上所有企业召回产品的对应批次均未在中国境内销售,因此中国市场不受影响,无需纠正行动。
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