都是极好的临床策略,却完全不一样的结果,目测AK104胰腺癌又变成了受益者

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最近两日,一大堆散户毫无疑问是非常困难的,包括大叔我极小的仓位也在2天内被坑杀了超过50%,重仓在康方,本不想就康宁说什么,这几天真的超级累,奈何看着清零还变负数的个股收益率,和后台一大堆的问询,我也不一一回复了,喷几句,大家将就着看,也给自己留个记忆。
一,抛开肺癌和胰腺癌的事,先来聊一下临床策略的事。
KN046在临床策略,也就是适应症布局上,我认为是非常好的。$康宁杰瑞制药-B(09966)$
首先,一线肺癌,当大家都厮杀PD-1的时候,KN046布局一线肺癌,很显然CTLA-4对CR和OS是优势是被企业看见的,这时候一旦拿下一线肺癌,唯一肺癌适应症双抗,毫无疑问绝对可以撬动整个企业的发展进程上好几个台阶。
但是,临床推进太慢了,pd-1+化疗堪堪成为标准疗法,原来对比化疗不被认可了,用PFS做终点,显然更不行了,(CDE同意III期的时候还认可),但凡早个一年,就拿下了,后来的后来,故事和事故就多了。
其次,胰腺癌更是绝好的适应症选择,有勇有谋,行动也够快,胰腺癌现在没有什么药能够改善一下预后,需求是极其刚性迫切的,如果能拿下,这绝对是全球价值。所以,哪怕前面一次又一次的miss,市场仍然予以极高的期望,不少机构和散户长期重仓。
然而,这几天的结果让大家看到了,为什么180人就揭盲?为什么等不及多一个月锁库?这是盲目自信还是策略的直接失误?何至于会有这样的失误?背后是什么因素?
换而言之,AK104同样是很好的策略:宫颈癌pd-1搞不定,虽然小适应症,但ctla-4的优势发挥出来了,没有竞争的背景下凭借II期优异数据有条件获批,先开卖,这是多么重要的事情。
再然后,肺癌竞争太激烈,50万发病率的一线胃癌,同样是大肉,再把二期PD-L1低表达人群的优势拿下来,pd-1之内和之外的市场,50万,全部拿下来。并且最核心的是,想到,做到,期中分析OS成功,提前NDA。
两个都是极好的临床策略,都是差异化路线,首次临床时间差不多,甚至毫无疑问市场对KN046的期待远高于AK104,但是结果呢?
原因是什么?完全可以很确定的说,就是团队,就是执行力,就是企业文化。策略清晰之下,自我要求够高,才能前瞻性布局,团队管理得好,才能顺利执行策略,有策略有执行,才能提前拿下蓝海。这就核心原因。
二,再来聊一下胰腺癌的事情。
KN046期中分析刚完成,miss了,后面咋样?AK104,还在II期。
前面狗血剧情就不赘述了,今早投资人交流会上,确认了KN046一线治疗胰腺癌期中分析失败,预设HR为0.72,期中分析HR接近0.8。会上,管理层披露了期中分析失败的原因,锁库时间是截止831的数据,对应的是约180人。而这个研究总入组人数,我记得是408。一般企业,期中分析,都会等到患者OS人数过半后才会期中分析,也就是第一次揭盲,对应KN046,也就是204人。
管理层也说了,如果再延后个把月锁库,就能撞线了,也就是阳性结果了。
那么我的问题是,为毛要180人锁库,为毛不多等一个月?这个180人数不过半,就算阳性结果,CDE可能接受吗?还不得等到后面的数据出来?我是真不理解啊,这么多年了,哪怕中国美国一些因为数据极好而提前终止临床,直接NDA的药物,那也得等到够患者数了再揭盲啊。
管理层也给出了解释:按照不良反应,推测治疗组的OS超过12个月,也就是超过对照组5个月。抛开事实不谈,这个绝对是大获成功了啊,如果你信的话。今天开完会再来了一个-30%,市场其实已经给出答案了。且不说,通过副作用来推测OS是不是靠谱了,我反正是没听过,长见识了。
如果真的按照管理层电话会议的预期来说的话,后期这个研究大概率是要阳性结果的,也就是说,胰腺癌能成啊,今天割肉的人,到时候不知道会不会后悔死。
然后,我继续吹康方哈,AK104这把是妥妥的受益了。$康方生物(09926)$
如果KN046胰腺癌拿下,AK104是PD-1靶点,安全性会比KN046更好,所以大概率也能拿下胰腺癌,第二家嘛,没啥问题,毕竟康方商业化团队已经验证过了,是能打仗的。
如果KN046胰腺癌拿不下,今天的数据来看,是极其接近成功的,那AK104疗效和安全性更平衡,拿下胰腺癌也是极大可能的,那就是第一家咯,更大的好事。
再来扯一个搞笑的事,我听别人说的,一开始两个双抗比谁先上市,后来和AK112比,后来和AK104胃癌比,再后来…(高手在民间,你们来补[破涕为笑])
其实吧,早期天境和康方一直被拿来做比较,主要是CD47个CD73,后来艾伯维数十亿美刀合作之后,康方被说成了天境的跟班,再后来…(你们再补充一下)。康宁和康方也一直被拿来做比较,康宁创新能力强,平台好,团队牛逼,等等,后来也就是现在了,再后来…(再辛苦你们一下)。当然,我必须说明,这不是贬低某家公司的意思,我想强调的,创新确实太难了,比如CD47,无论天境还是康方,都是在无人区,双抗同样也是。当然,结果来看,康方因为在某个或某些个因素的作用下,稍稍暂时看起来局面更加从容一些。
就胰腺癌这事来说,其实还有很多我没看明白的,比如为啥昨天看盘就有资金开始暴砸?毕竟那会官方三令五申说没有数据,后来变了几次之后,数据就出来了?再比如为什么180人?再比如今天砸盘的,会后悔吗,啥时候?大家都说互联网有记忆,但是我这么多年观察下来,资本市场其实没什么记忆。$中国生物制药(01177)$

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不仅仅只是临床设计的问题吧?感觉根本原因在于046这个药设计的有问题,毒性和药效没有很好的平衡和解决,肺癌、肝癌都失败了,胰腺癌想成功很难。@今日话题 $康宁杰瑞制药-B(09966)$ $康方生物(09926)$ $信达生物(01801)$

2023-11-16 00:14

康方临床一、二期作的扎实而且高标准,可以比较真实、准确的掌握公司产品在各适应症上的优劣势;在此基础上,选择真正有临床优势的适应症,制定先尽快上市,再大适应症的稳健策略;而临床设计上,尽量有冗余,往往会明显领先设定水平或对照组水平,从而提高成功率。该扎实的,要扎实;该快速,也快速;该保守的,也保守。临床执行质量、效率以及设计的冗余度,才使得公司说到做到,超预期达成目标。

2023-11-16 00:30

以后还要比双抗ADC

2023-11-16 00:06

讨论已被 二郎山的叔 删除

2023-11-16 18:34

这是个极差的团队,那么多优秀的标的,为啥非要在泥潭里折腾呢?

2023-11-16 12:09

下次要和104一线宫颈癌,112单药肺癌比谁快了

2023-11-16 08:14

Mark

2023-11-16 01:05

目测一大波喷子在路上

2023-11-16 07:52

谢谢老板

2023-11-16 06:22

实践是检验真理的唯一标准。 康宁也许有前途,但错误的实践必须付出代价$康方生物(09926)$