药品安全关系着人民群众的身体健康和生命安全。药品追溯码是实现药品“一物一码、物码同追”的必要前提。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。
我国《药品管理法》第三十六条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”，建立药品追溯体系是企业应当落实的主体责任。
不久前，北京药监局回复了一个关于对进口药品的药品追溯码激活（建立关联关系）的咨询。
某进口药品（贴膏剂）在生产包装时，已经有符合药监局标准的药品追溯码信息，但是追溯码并没有激活,该企业准备在海关处进行激活。药品追溯码“激活操作”不更换进口药品原有的各级包装，亦不影响药品的质量。但是根据现有法规，目前境内代理人（药品批发企业）对进口药品的追溯码“激活操作”尚无具体的法规规定。
激活问题咨询
问题1：若此境内代理人（药品批发企业）对进口药品（贴膏剂）的药品追溯码进行“激活操作”，是否需要到药品监督管理部门办理备案？
问题2：若需要备案（或审批），备案流程是什么，需要提供哪些资料？
问题3：若无需备案（或审批），那么境内代理人（药品批发企业）是否自行规定（建立）相关的企业管理制度或流程，即可进行“激活操作”？
北京市药监局答复
根据国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）中已明确，药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。
进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。您企业承担进口药品上市持有人追溯系统建设，激活相关药品追溯码等操作，不需要到药监部门备案，自觉履行药品追溯管理规定，确保药品全过程可追溯。
