一药企未遵守GMP,企业负责人、质量负责人同被处罚

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来源|医药人俱乐部

7月4日,辽宁省药监局公示了一则行政处罚结果。

大连天山药业未遵守药品生产质量管理规范,企业被处罚50万元,对企业负责人罚没款合计1.65万元;对质量负责人罚没款合计1.02万元。

案件名称:大连天山药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案

主要违法事实:当事人对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量。

行政处罚种类和依据: 罚款;依据《药品管理法》第一百二十六条。

处罚结果

一、对大连天山药业有限公司给予以下行政处罚:处50万元罚款。

二、对相关责任人员给予以下行政处罚:1.对企业负责人罚没款合计16490.22元;2.对质量负责人罚没款合计10117.99元。