来源|经济观察报
近日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《调整工作方案征求意见稿》）以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》（以下简称《申报指南征求意见稿》）。这标志着2023年国家医保目录调整工作即将启动。从现有信息来看，政策依旧向儿童药、罕见病用药倾斜；此外，企业申报流程与内容等部分细则也将迎来调整。
传递支持儿童药、罕见病用药信号
儿童药和罕见病用药一直备受社会关注。2022年医保目录调整共新增22个儿童药、7个罕见病用药。2023年医保目录调整将继续向儿童药、罕见病用药倾斜。
根据《申报指南征求意见稿》，在目录外药品中，凡在2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品，以及说明书适应证或功能主治中包含有《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品，均可通过各自的申报通道进行申报。与其他目录外药品申报要求不同的是，对上述药品不设置2018年1月1日至2023年6月30日间获批的硬性要求，即2018年前获批的相关药物也可申报参与调整。
此外，相关数据显示，今年1—5月，共有34个儿童药在我国获批上市，其中包含用于治疗成人和儿童酪氨酸血症Ⅰ型患者的尼替西农口服混悬液，用于治疗3岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童患者的硫酸氢司美替尼胶囊等。2023年医保目录调整，无疑给今年新上市的儿童药进入目录提供了条件。
《2023中国罕见病行业趋势观察报告》显示，2019—2022年，《第一批罕见病目录》中共有31种罕见病的73种药物已纳入医保，但截至今年3月份，仍有24种罕见病的30种药物未纳入医保。2022年下半年以来，包含依达拉奉舌下片、硫酸氢司美替尼胶囊、氯马昔巴特口服溶液等在内的多款罕见病用药获批上市。可以预见，随着2023年医保目录的调整，将有更多罕见病用药进入医保目录，相关患者将持续获益。
值得关注的是，随着新冠病毒感染实施“乙类乙管”，新冠治疗药物不再享受倾斜政策，曾连续3年为新冠治疗药物设置的单独申报通道在2023年医保目录调整中拟被取消。
针对目录外药品，《申报指南征求意见稿》显示，其申报条件为2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。符合上述条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。这意味着新冠抗病毒用药不再享受此前设置单独申报通道的待遇。
申报细则或将调整
根据《调整工作方案征求意见稿》，2023年一些申报细则或将出现微调，如延长专家评审时间，企业的申报方式与内容有所变化等，并且首次提出拟强化对申报企业的监督。
此次医保目录调整工作将给予专家评审和谈判/竞价更加充足的时间。这两项工作截止时间较2022年均被延长了1个月。
企业申报方式和申报内容预计也将有所调整。在申报方式上，2022年，企业在进行网上申报的同时，仍需同步邮寄纸质申报材料。此次调整工作拟取消邮寄纸质申报材料环节，申报渠道有且仅有网上申报。
企业申报内容也将有增有减。如此次医保目录调整工作拟要求需提供幻灯片的药品在有效性章节新增申报药品“与目录内同治疗领域药品相比，在有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述”相关资料；而对于医保目录内协议即将期满的药品，若不申请调整医保支付范围，则在此次调整工作中仅需递交申报材料，无须递交摘要幻灯片。
此外，国务院办公厅前不久发布了《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，要求加强医保基金使用常态化监管，坚决守住医保基金安全底线。此次医保目录调整工作也首次提出对申报企业的监督。对于企业在目录调整过程中弄虚作假、违法违规等行为，一经查实，视情节与目录调整申报资格和结果挂钩，督促相关申报企业遵纪守法，进一步为目录调整工作营造规范、公平的环境。
