深度 | 都在传的创新药重磅利好,到底应该如何解读?

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周末,圈子里在传一条这样的新闻:

“国家医保局正在调整创新药的定价政策,在《新冠治疗药品价格形成指引》基础上,对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理。在刚刚结束的“第十五届中国医药企业家科学家投资家大会”上,国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳主题演讲时如此表示。”

我搜索了一下原文出处,确实在相关媒体上看到了正式报道,并且找到了翁司长的演讲照片。

所以,由此来看,新闻应该是真实的。

1、两个关键词

先不看具体的内容,仅就上面我标红的两个关键词——“调整创新药的定价政策”和“宽松”来看,或许就已经让大家对创新药再高看一线了。

结合二级市场,最近医药板块“反弹的意味”显得来势汹汹,其中尤以创新药及其产业链的反弹最为显著。

所以,盲猜,明天的创新药板块或许再将迎来一波上行走势。

(注:非投资建议)

当然,这样的反弹相比长达两三年的下跌,也还只是“小荷才露尖尖角”。

2、创新药之“殇”

这两年,估计创新药以及整个医药板块给很多二级市场的股民造成的“伤疤”还没有痊愈,所以,当下可能整体还是偏谨慎的。

但是,我们在公众号上多次说过,过去的长时间跌幅,一是2020至2021年医药涨的太多了形成了估值泡沫;二是在特殊事件带来的医药板块业绩高基数的背景下,2022年2023年大部分医药公司的表观盈利增速是下滑的,而股价的走势是严格追随业绩(较长期视角),所以,医药板块股价下跌是很正常的。

所以,当明白这些基本逻辑之后,如果跟踪医药板块的业绩增速,可以看到大部分公司已经逐渐消化“高基数”的影响,又开始慢慢回归常规的增长轨道

这是最近大部分白马股股价企稳回升的逻辑之一。

当然,在企业盈利调整的过程中,我们也经历了很多其他的事件:比如集采、医疗反腐、中美关系、国际局势、宏观经济等。

不能说这些因素没有影响,但在极度悲观的情形下,人们往往会不自觉地“夸大”某个因素的影响。

集采,就是这样一种。

集采(包括创新药医保谈判),总被认为是医药行业的“洪水猛兽”,认为只要有集采,创新药就没有未来。

但是,从常识出发,这种认识就明显很有问题。

人不能不生病,生病了就需要药,尤其是物美价廉的药。

现在总听到别人说“卷”(“卷”为什么还要进入呢?),不就是因为“卷”,才敢那么杀价吗?

所以,从行业发展的角度来看,未来医药行业还是会更加集中,每一个赛道或者每一个新品种,参与的企业就那么几家,大家都能有合理的利润。

而当一个品种的参与者越来越多,企业就要开始找新品种了,不找就只能接受“灵魂砍价”。

稍微分析下来就知道,这其实是一个行业正常的发展模式,也是更有利于患者、医保的模式。

当然,不那么舒服的,就是药企了:再也不能躺着就把钱赚了。

作为投资方来看,创新药行业的投资确实会变难,或者说研究的框架会有变化,但说创新药就没有未来,那肯定是无稽之谈。

正如翁司长说的:“创新药价格机制的确定,最终还要回归“创新”这个内核。翁林佳表示,创新研发是一种手段,最终的目的是为了解决患者的病痛,而不是为了创新本身。”

3、创新药定价“新机制”

更关键的是,翁司长提出:医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制

在创新药上市早期,企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力,医保部门更多地关注这些药品的可获得性,并给予合理的价格回报。经历了上市的早期阶段,当药品进入生命周期的中期,医保部门会更多地去关注它的可负担性。

对此,市场有些解读为:

“这意味着,在一个创新药上市初期,医保部门允许其有一个较高的定价,到了中期,医保部门会通过谈判等形式促使企业降价。”

“国家医保局将根据创新药的不同的生命周期,给予不同的价格定位,初期将满足企业尽快回收研发成本的要求,给予合理的价格回报。所以,由此来看,国家医保局已不再追求单纯的医保费用下降,而是注重医保控费和鼓励生物医药行业发展的平衡。认为,这是一个重磅利好。”

“医保局政策的调整,从隐性的遏制创新药发展,变为鼓励创新药发展。”

我也认同这是利好、是鼓励。

而之所以这样认为,主要还是因为前期大家对创新药太悲观。现在官方出面发表这样的声明,更多其实是起澄清和安慰作用:让大家看清管理层对创新药行业的态度。

但实际上,从基本的商业逻辑去看,这应该是理所当然的,只不过是前期大家过于悲观后,现在的常规操作也认为是利好。

试想,对于真正的创新药,如果医保的定价使得企业不能有丝毫盈利,甚至连研发成本也cover不了,这正常吗?

这种商业上不成立的操作无异于“杀鸡取卵”,于行业长期发展是极为不利的。

对于创新药,这种往往性命攸关的大事,我相信,上层不会想不到。

所以,对国家政策来说,最希望达成的,应该是一方面要鼓励医药创新的发展(这是肯定要的),但同时,也还要兼顾社会老龄化带来的医保支付压力。

从近年来出台的一系列列政策来看,这个“用心”应该是很明显的。

具体操作上,翁司长提到了新冠药物定价的相关细节,有望成为未来我国创新药定价的一个参照标准,值得好好看看。

“去年,国家医保局已在国产新冠药上做了探索。”

如果说创新药的价格政策是当前医药价格制度尚待填补的一块拼图,《新冠治疗药品价格形成指引》的出台就是这块拼图的风向标。

在新冠治疗药物的挂网过程中,国家医保局对申报材料提出了相应的要求,在这之中有一方面的要求便是同行评议。

国家医保局提出,一方面要求有一定权威性的医疗机构出具相应的推荐书,另一方面要求由行业协会对企业拟定价格的公允性做出认可

换句话说就是,(在创新药定价这个问题上)坚持市场对价格起决定性作用的底层逻辑不变,价格仍然由企业自主决定。但是自主定价的同时,医保部门要求企业公开价格构成的信息,价格构成的合理性要经得起同行的评议。

在企业自主提交的价格构成信息中,包括了原料采购成本、研发费用分摊、销售利润占比等等信息,这些信息的构成应该与药品价格相匹配。如果企业报价较高,与现有同类治疗手段价格差距过大,会被纳入高风险管理,医保部门会选择向医疗机构发出价格风险警示。

(注意这里的与同类的比较,意味着企业如果想收高价,那就得拿出相比同类治疗手段更高的有效性或安全性,也就是常说的“临床获益”)

在实际的商业化过程中,经过一个或多个销售周期后,企业申报的原始价格中的分摊要素,会与真实世界中的分摊要素出现显著的差距,医保局也会提示企业是否按照首发报价时做出的相关承诺,对药品价格进行相应的调节,企业如果选择继续维持原有的定价水平,可能就会进入风险管理的模块。

(这是在提醒竞争风险,如果后续有同类或同疗效的产品获批,而企业不自主调整价格,那就会面临被调出的风险)。

另外,有分析人士也指出,国家医保局的这个做法,还要与单病种付费等政策协调。单病种付费是由各省制定的,不同的省份有不同的标准,那创新药初期定价时还要不要考虑满足单病种付费的上限要求

也就是说,企业在与国家医保局谈判的最高价,如果超出了相应省份的单病种付费标准,企业还能否以与医保局的谈判价格进入下面各省的医院。

这应该是后续执行层面的政策细则要考虑的。

但从总体上看,随着创新药相关的政策陆续出台,可以说,管理层对创新药的关注、在鼓励医药“真”创新和医保控费方面如何做好平衡,应该说是越来越被行业所领会。

而且无论是产业界,还是政策层面,大家除了,强调“真创新”以外,也开始逐渐“细化创新的内涵”,这也是一个好现象:

“产业已经认识到创新的内核是多层次的。治疗机制、药物技术、治疗模式在创新;药品的适应症、联合方案、给药方式也在创新;处方工艺、剂型制剂、规格包装同样是创新。上述药学层面的创新落到临床价值上,也往往是多层次的;因此,未来创新药的价格机制也不是笼而统之,而是会回归到创新的核心目的,从物质基础的创新程度、临床价值的创新程度、以及循证证据的强度等多个维度切入,力求政策支持可以落到真正有价值的、高质量的创新药上。”