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中药，是近两年医药行业里备受政策支持的细分领域。
2021年12月30日，国家医保局、中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展。
2022年3月29日，《“十四五”中医药发展规划》发布，规划提到要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、改革完善中药注册管理。
在政策和市场的双重刺激下，2021年中药创新药迎来爆发，共有12个中药新药获批，51个申请临床，数量超过过去4年总和。
但是，与政策支持相背离的是，有这样一家中药企业在申请上市时却遇到了阻碍。
2022年12月16日，上交所网站发布了关于终止对盛诺基医药科创板IPO上市的审查。
盛诺基是一家“中药创新药”企业，成立于2006年，致力于中药现代化，即将从中药植物里提取核心成分进行创新药的研发。
从这个角度讲，有点类似“青蒿素”：虽然原材料和中药有关，但后续的一系列制药、临床流程都遵循现代科学的方法体系，所以，本质上还是算创新药的范畴。
盛诺基医药就是这样一家企业，公司的核心产品为阿可拉定，适应症为肝癌，目前已经附条件获批销售，销售金额大致1.2亿。
数据显示，肝癌是中国发病率排第4位、死亡率排2位的恶性肿瘤。
2020年，中国有超过41万人新患肝癌，有超过39万人死于肝癌，死亡人数逼近新发病人数。
根据弗若斯特沙利文统计，中国肝癌药物市场从2016年的30.5亿元增长至2020年的71.5亿元，年复合增长率23.7%。
随着肝癌患病人数的持续增加，以及我国医保政策完善，未来肝癌药物行业市场规模将持续扩大，预计2025年有望达到252.8亿元。
在国内，肝癌的治疗药物主要包括多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼等靶向药物，以及阿替利珠单抗、信迪利单抗等免疫治疗药物。
其中，卫材的仑伐替尼仅用了3年，就将中国市场销售额由2018年的1.89亿元上升至2020年的11.78亿元。
盛诺基的核心产品阿可拉定（淫羊藿素），在国家药监局公告中获批的适应症为“不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌”。
公司招股书称，淫羊藿素是公司实控人孟坤博士及其团队于2005年至2007年间从淫羊藿中提取出的单体化合物，并证实其具有抗肿瘤作用，将其命名为“阿可拉定”。
在《中华人民共和国药典》里，淫羊藿在中医传统治疗中主要用于“补肾阳、强筋骨、祛风湿，用于肾阳虚衰、阳痿遗精、筋骨痿软、风湿痹痛、麻木拘挛”。
现代药理学综述文献表明，淫羊藿在临床上多用于治疗男性不育症、骨质疏松症、 乳腺增生、血液病、慢性肝炎、支气管炎、高血压病及冠状动脉粥样硬化性心脏病、更年期综合征、阳痿、半身不遂、四肢麻木等。
而年初淫羊藿素软胶囊获得国家药监局批准附条件上市，是基于阿可拉定的三期临床结果。
招股书称，阿可拉定的定位是“一线治疗药物”，即诊断后的首轮治疗，此时给出的治疗方案效果最优、副作用最小，目的是尽可能治愈癌症。
但在阿可拉定的三期临床中，盛诺基选取的对照药却并非同样的一线治疗药物，而是同为中药提取物的华蟾素。
上文也提及，根据国家卫健委发布于2022年年初的《原发性肝癌诊疗指南》，目前推荐的一线抗肿瘤治疗方案包括阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物、多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼等，并没有华蟾素的踪影。
医药行业内部人士称，目前很少有单独使用中成药进行抗肿瘤治疗的情况，华蟾素等中成药一般是用于辅助治疗，起到提高患者免疫力等作用。
对于与一线治疗药物的对比，招股书中提及，公司已于2017年开展“阿可拉定对比索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心随机开放性Ⅲ期临床试验”，计划招募受试者200人，截至2020年4月已入组86人。CDE药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，该试验仍在进行中。
根据公开资料，索拉非尼是一种多靶点小分子抗肿瘤药，商品名“多吉美”，由德国拜耳制药公司研发，用于治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌，是全球首个批准用于晚期肝细胞癌的一线治疗用药。目前，索拉非尼是临床应用最广泛的抗肿瘤药物之一。
此次盛诺基科创板IPO被否，给类似的中药创新药的前景蒙上一定阴影。虽然，对中药的支持政策在不断推出，但作为创新药的一类，其科研机理、临床效用，其安全性和有效性的科学评估依然是绕不开的。
这从某种程度上讲也是好事，让大家看到，即便是政策支持的中药，即便产品已经通过药监局的批准（附条件），在科学性的评估方面也不能有含糊。
近年来，CDE陆续出台诸如《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《新药获益-风险评估技术指导原则》等一些列政策，配合此次科创板较为严苛的审批标准，可以看到未来的药企/生物科技企业需要越来越重视真实的临床价值、要有切实的获益（相比风险）。
这个风向实际将有利于引导医药研发企业进一步回归到注重产品质量、重视真实价值上来，真正引导医药行业长期健康发展。
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