$康拓医疗(SH688314)$ 喜报｜康拓医疗获得500万元奖励
5月30日，由省药监局指导，省医疗器械协会主办的全省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开。会上，依据2018年“陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案”，陕西省药监局与省财税厅为西安康拓医疗技术股份有限公司颁发医疗器械创新奖励资金500万元支票，奖励其生产的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获批上市。这是我省首次向医疗器械领域企业颁发创新奖励资金。旨在激励我省相关企业加大产品创新研发热情，继续提质创新，激发“产学研”内在动力，助力发展医疗器械产业新质生产力。
西安康拓医疗技术股份有限公司成立于2005年，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业。主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定及口腔种植领域，实现多个细分领域首创产品。是国内为数不多能够围绕患者需求，提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。
其位于西安高新重点打造的智能化新厂区，占地30余亩，拥有现代化精益生产线、高品质办公环境，为满足公司未来高速发展需要建立了夯实的基础。2021年，公司在上交所科创板上市，股票代码688314。
公司目前已取得III类植入医疗器械注册证16项，拥有国内外发明及实用新型专利37项，拥有软件著作权10项、商标27项，是我省新型研发机构和陕西省重点产业链（增材制造产业链）“链主”企业。核心产品“PEEK骨板”已于2022年10月获得美国FDA 批准上市。
2023年11月9日，康拓医疗申报的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获得国家药监局注册证。该产品是康拓医疗与西安交通大学精密微纳制造全国重点实验室李涤尘教授团队、西安交通大学第一附属医院王茂德教授团队联合研发的创新产品，产品经过十余年的攻关研发，经过国家药监局创新医疗器械特许审查程序获批上市。
该产品是基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。是国际首次实现将聚醚醚酮医用粉料技术应用于颅骨植入物，生产并上市了首款三类医疗器械产品。
这一创新发明，不仅形成了聚醚醚酮材料植入物高效制造与节材降耗技术体系，为聚醚醚酮植入物产品创新发展提供了新的技术途径；还填补了该技术领域空白，有效带动了产业链上下游企业及研发机构融通发展，促进了增材制造产业链开展联合技术攻关及协同创新，对提升我省增材制造产业链整体发展水平具有积极意义。也充分证明产学研用合作是推动医疗器械产品自主创新和高质量的必有之路。
此后，西安联创生物医药孵化器也将响应陕西省及高新区的政策号召，聚焦生物产业创新发展，加大孵化培育力度，打造“产学研用”平台，推动高新区乃至陕西省医疗器械产业的高质量发展。
$上证指数(SH000001)$ $医疗器械(BK0044)$