火郎中注：脊痛宁片是我个人认为具有较大潜力的在研产品。不过，二期临床试验结束很长时间了，天士力迟迟没有公示三期临床方案，火郎中甚至一度怀疑，是不是临床结果不佳。
近日，天士力在国家药品监督管理局药品审评中心正式公开了中药创新药脊痛宁片的三期临床试验方案。
根据公开的方案，脊痛宁片将用于治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）患者。从公示信息来看，本次三期临床试验将在全国30家医院进行，计划入组408名患者。
我们仔细对比分析了脊痛宁片二期和三期临床试验方案，发现两个方案差异非常大。首先，从用药剂量和用药周期来看，三期临床选择了二期的高剂量组，用药周期从12周缩减到了8周。其次，从入组人数来看，二期临床每组人数大约在80人，三期提升到204人，提升幅度并不大。而且，从终点指标来看，三期临床选择8周为主要终点，并增加了4周为次要终点。最后，临床中心从12个增加到了30个。
结合脊痛宁片二期和三期临床试验方案的重大差异，虽然天士力没有公布脊痛宁片的二期临床试验结果，但是可以合理地判断，脊痛宁片二期临床结果不错，超出了公司之前的预期。脊痛宁片的三期临床试验有望加速推进，从而造福更多的患者！
而且，从“一日两次”用药方案来看，未来脊痛宁片大概率会向美国FDA申请进行临床试验，有望在美国FDA直接进入三期临床试验。
未来如何，我们继续拭目以待！